(사진) 서울 송파구 한미 약품 본사. / 한미 약품 제공
한미 약품(319,000 -7.00 %)이것은 급락입니다. 한미 약품의 파트너 인 Artenex는 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 새로운 항암제 ‘오라 솔’의 시판 승인을위한 보충을 요청하는 편지 (CRL)를 받았습니다.
2 일 오전 9시 24 분 현재 한미 약품은 전날보다 24,000 원 (7.0 %) 하락한 31 만 9000 원에 거래되고있다. 장중에는 31 만원으로 9 % 이상 떨어졌다.
1 일 (현지 시간), Atenex는 FDA로부터 Axol의 판매 허가를위한 보충을 요청하는 서신을 받았습니다. FDA는 정맥 주사에 비해 호중구 감소증의 후유증에 대한 우려가 있다고 지적했습니다.
FDA는 또한 19 주차에 독립 중앙 검토위원회 (BICR)가 평가 한 1 차 평가 변수 인 종양 감소 (ORR) 환자 비율의 불확실성에 대해 우려를 표명했습니다.
추가적인 안전성 데이터를 평가하기 위해 미국에서 전이성 유방암 환자를 대상으로 적절한 새로운 임상 시험을 수행 할 필요가 있다고 설명했다.
Artenex는 임상 시험 설계 및 범위에 대한 FDA의 요구 사항을 논의하고 다음 단계로 FDA에 마케팅 승인을 조정하기위한 회의를 요청할 계획입니다.
한경 닷컴 이송 률 기자 [email protected]
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