[약업신문]J & J 코로나 백신 후보 FDA ‘긴급 사용 승인’

FDA는 세 번째 ‘코로나 19’백신의 27 일 긴급 사용 (EUS)을 승인하기로 결정했습니다.

Johnson & Johnson의 ‘Jansen COVID-19 백신’은 18 세 이상 성인에게 단일 예방 접종 방식으로 사용되는 ‘Corona 19’백신이 미국에서 공급 될 수 있도록 ‘긴급 사용’으로 결정되었습니다. 상태.

FDA는 관련 백신 및 생물 제품 자문위원회 (VRBPAC)가 ‘비상 사용 승인’을 권장하는 검토 결과를 발표 한 다음날 비정상적으로 빠른 결론을 내 렸습니다.

FDA의 CEO 인 Janet Woodcock 대행은“이 새로운 백신을 사용 가능한 백신 목록에 추가하여 확대하기로 결정 했으므로 ‘코로나 19’를 의학적으로 예방하는 가장 좋은 방법입니다. 우리의 목숨을 앗아간 현재의 대유행 상황.”

“FDA는 공개적이고 투명한 과학적 검토 과정을 거쳤으며 현재 유행성 상황에서 신속하게 사용할 수 있도록 3 개의 ‘코로나 19’백신을 승인했습니다. “라고 Woodcock의 최고 경영자는 말했습니다. 우리는 ‘사용 승인’을 지원하는 데 필요한 효능, 안전성 및 제조 품질에 대한 엄격한 기준을 적용했습니다.”

FDA는 Janssen COVID-19 백신이 응급 사용 승인 결정을 내리는 데 필요한 법적 기준을 충족했다는 판단을 바탕으로이 결정을 내 렸습니다.

제출 된 전체 데이터를 살펴보면 얀센 COVID-19 백신이 ‘코로나 19’감염 예방에 효과가 있음이 분명히 입증 된 것으로 판단되었습니다.

FDA는 또한 Janssen COVID-19 백신의 알려진 잠재적 효과가이 데이터를 기반으로이 백신의 알려진 잠재적 위험을 능가하기 때문에 18 세 이상의 사람에게 사용하기위한 Johnson & Johnson의 요청을 지원합니다. 있는 것으로 평가했습니다.

이 결정을 내리는 과정에서 FDA는 일반 대중과 의료계에 효능, 안전성 및 제조 품질에 대한 정보에 대한 철저한 평가를 받았음을 확신 할 수 있다고 덧붙였습니다.

Janssen COVID-19 백신은 아데노 바이러스 26 형 (Ad26)이라는 특정 유형의 바이러스를 사용하여 만들어집니다.

백신은이 Ad26을 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 독특한 수지상 단백질을 생산하는 데 사용되는 DNA 또는 유전 물질의 일부를 전달했습니다.

아데노 바이러스는 비교적 드문 바이러스 군에 속하지만 감기 증상과 결막염을 유발할 수있는 Ad26은 유전자 변형을 거쳐 얀센 COVID-19 백신에 적용됐다. 유발하지 않습니다

따라서이 백신 접종 후 일시적으로 수지상 단백질이 체내에서 생성되지만 발병하지 않고 면역계가 보호 반응을 얻고 SARS-CoV-2에 해당하는 면역 반응이 나타납니다.

FDA 생물 제제 평가 및 연구 센터 (CBER) 소장 인 Peter Max는 “FDA와 관련된 과학자 및 의사의 데이터를 면밀히 분석 한 후 백신은 FDA의 ‘긴급 승인’요건에 적합한 효능 및 안전 표준을 충족합니다.”라고 말했습니다. ). “오늘의 결정은 우리가 코로나 바이러스와의 싸움을 전개하기위한 의료 도구 상자에 Eh 단일 백신을 추가 할 수있게 해준다”고 그는 말했다.

또한 그는 미국인들이 COVID-19 백신과 관련하여 제출 된 데이터에 대한 포괄적이고 엄격한 평가를 통해 FDA가 공중 보건에 전념하고 있음을 확인할 수있을 것이라고 덧붙였습니다.