자문위원회 만장일치 권고 … 코로나 관련 입원 및 사망 예방
미국 식품의 약국 (FDA)은 Johnson & Johnson의 단일 용량 COVID-19 백신의 긴급 사용을 승인했습니다.
Johnson & Johnson은 지난달 27 일 (현지 시간) FDA가 자회사 Janssen Pharmaceuticals에서 코로나 19 예방을 위해 개발 한 단일 용량 코로나 19 백신의 사용에 대한 비상 사용 승인 (EUA)을 결정했다고 발표했습니다. 18 세 이상의 성인.
Johnson & Johnson의 백신은 SARS-CoV-2를 예방하기 위해 FDA에서 승인 한 세 번째 COVID-19 백신입니다.
이 결정은 임상 3 상 ENSEMBLE 시험의 데이터를 포함한 완전한 과학적 증거를 기반으로합니다.
ENSEMBLE에서 Janssen의 백신은 모든 지역에서 예방 접종 후 28 일부터 중증 질병 예방에 85 % 효과적인 것으로 밝혀졌으며 COVID-19 관련 입원 및 사망을 예방하는 데 도움이되는 것으로 밝혀졌습니다.
전날 FDA의 백신 생물 제품 자문위원회 (VRBPAC)는 Johnson & Johnson의 단일 용량 코로나 19 백신의 응급 사용 승인을 만장일치로 권장했습니다.
비상 사용 허가 조건에 따라 더 많은 데이터를 수집하는 동안 백신을 사용할 수 있습니다.
Johnson & Johnson은 올해 안에 백신에 대한 생물학적 제제 허가 신청서 (BLA)를 FDA에 제출할 계획입니다.
Johnson & Johnson의 이사회 회장이자 최고 경영자 인 Alex Gorsky는 다음과 같이 말했습니다.“이 이정표는 전 세계 의료 리더와 전담 팀과의 전례없는 협력을 통해 대중에게 단일 용량을 제공한다는 목표를 공유 한 결과입니다. 백신. “우리는 미국과 전 세계에서이 전염병을 종식시킬 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.”
Johnson & Johnson 집행위원회의 부회장 겸 최고 과학 책임자 인 Paul Stopels 박사는 다음과 같이 말했습니다. 돌연변이가 만연합니다. “우리는 이것이 질병과의 싸움에서 중요한 도구라고 생각합니다.”9 “COVID-19와 입원 및 사망으로 인한 가장 심각한 결과를 차단하는이 백신은 전 세계 사람들과 의료 시스템에 대한 부담을 덜어 줄 것입니다.”
Johnson & Johnson은 비상 대유행에 사용할 수있는 비영리 기반으로 COVID-19 백신을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 코로나 19 백신 출하를 시작했으며 3 월 말까지 미국 내 2 천만 명 이상의 사람들에게 백신 접종을 완료하기에 충분한 백신을 제공 할 것으로 예상됩니다.
Johnson & Johnson은 올해 상반기 동안 미국에 1 억 회분의 백신을 공급할 계획입니다. 미국 정부는 미국에서 백신의 할당 및 배포를 관리하며 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC) 예방 접종 자문위원회 (ACIP) 지침에서 확인한 인구에 따라 우선 순위를 정합니다.
또한 Johnson & Johnson은 최근에 Corona 19 백신에 대한 조건부 판매 승인 신청서를 유럽 의약품 국 (EMA)에 제출하고 세계 보건기구 (WHO)에 비상 사용 목록 (EUL)에 등재를 신청했습니다. 또한 전 세계 여러 국가에서 COVID-19 백신의 단일 용량에 대한 동반 선별 절차를 시작했습니다.
Johnson & Johnson의 단일 용량 COVID-19 백신은 표준 백신 보관 및 유통 채널과 호환되며 원격 위치로 쉽게 전달할 수 있습니다. 영하 20도에서 2 년 동안 안정적이며 섭씨 2-8도에서 냉동 보관하면 최대 3 개월 동안 안정적입니다. Johnson & Johnson은 현재 암, 면역 질환 및 기타 의약품에 대한 치료제를 배송하는 데 사용되는 것과 동일한 콜드 체인 기술을 사용하여 백신을 출시 할 계획입니다.
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