[리포트 분석] 올해 셀트리온 성능, Rekkirona 주가 영향

[이데일리 김유림 기자] “Corona 19 항체 치료제 Rekirona (CT-P59)의 생산은 4 분기에 합의 된 수치보다 적었습니다.”

지난해에는 제약 · 바이오 부문 매출 4 년 연속 1 위였던 유한 양행을 추월했다. 합의 아래의 주요 요인은 Rekkirona였습니다.

Celltrion Corona 19 항체 치료 Rekirona. [사진=셀트리온]

KB 증권, 미래에셋 대우 등은 23 일 실적 검토 보고서를 통해 “공장의 생산 능력이 제한되어 코로나 19 치료제 인 레 키로 나 생산 확대로 바이오시 밀러 생산이 감소했다”고 밝혔다. 분석에 따르면 현재 개발비는 2 단계 결과 655 억원 (전년 대비 56.9 %) 증가했다.

올해도 렉 키로 나 생산 계획으로 바이오시 밀러 생산량이 감소 할 것으로 예상되며 목표 가격은 인하 또는 유지에 불과했다. 하지만 셀트리온이 25 일 유럽 의약청 (EMA)에서 ‘레 키로 나’에 대한 롤링 리뷰를 시작했다고 발표하면서 상황이 바뀌었다. EMA의 Rolling Review는 전염병과 같은 위기 상황에서 유망한 치료법 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 최종 승인 신청 전에 즉시 검토하는 시스템입니다.

셀트리온 관계자는“롤링 리뷰가 끝나면 정식으로 제품 허가 신청을 받고 긴급 허가가 즉시 나올 예정이다. 정확한 출시 일정을 예측할 수는 없지만 EMA는 그렇게 할 것이라고 말했다. 최대한 빨리.” 그는“유럽뿐 아니라 미국을 포함한 세계 주요 OECD 국가들과도 협의를 진행하고있다”고 덧붙였다.

앞서 작년 10 월 유럽 연합 (EU)은 화이자 및 모더 또는 코로나 19 백신에 대한 롤링 검토를 시작한 지 2 개월 만에 승인을 받았습니다. 또한 이탈리아는 아직 EMA의 승인을받지 않은 항체 치료제 Eli Lilly와 Regeneron에 대한 비상 허가증을 발급했습니다. 유럽에서 코로나 19 의약품 승인 사례에서 알 수 있듯이 렉 키로 나에 대한 긴급 사용 허가는 늦어도 2 개월 이내에 발급 될 것으로 예상된다.

바이오 업계 관계자는“Eli Lily와 Regeneron이 아직 EMA의 롤링 리뷰 단계에 있다는 점을 고려할 때 Rekkirona가 지배 할 수있는 충분한 기회가있다”고 말했다. “Celltrion은 유럽에서 바이오시 밀러 시장에 진출한 오랜 역사를 가지고 있습니다. EMA 허가가 추가로 발급되지 않더라도 각 유럽 국가에 대해 별도의 제품 허가를 발급 할 수 있습니다.”

셀트리온은 이미 10 만명 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응하기 위해 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만명을 추가로 생산할 계획이다. 첫 번째 공장은 Rekkirona를 생산하고 두 번째 공장은 기존 바이오시 밀러를 생산합니다.

레 키로 나의 해외 공급이 문제없이 진행된다고 가정하면 1 조원 이상의 실적 개선에 기여할 것으로 기대된다. 보수적으로 생산 목표보다 낮은 100 만명 글로벌 공급과 해외 출시 된 빅 파마의 항체 치료제는 1 조원으로 1 인당 150 만 ~ 200 만원의 가격보다 저렴하다. . 일라이 릴리가 올해 발표 한 코로나 19 치료제 매출 10 억 ~ 20 억달러 (약 1 조 1000 억 ~ 2 조원)에 비하면 무리가 아니다.

특히, EMA가 공식적으로 비상 사용을 승인 할 때 최대 마진이 남을 수 있다는 점에 유의해야합니다. 응급 사용 승인은 COVID-19 항체 치료제가 유럽 30 개국 이상에 직접 공급되어 중간 유통 업체와 같은 불필요한 비용을 절감하기 때문입니다.

투자 산업은 또한 Rekkirona의 성과의 잠재력을 중요하게 평가했지만 EMA 롤링 검토 단계에 들어 섰습니다. 바이오 연구소는“신약 개발 성과를 단시간에 보여줌으로써 제네릭 바이오 의약품 기업에서 신약 개발 기업으로의 역량을 세계에 입증했다”고 말했다. “현재 결과는 합의에 못 미쳤지 만 긴급한 사용 승인 절차 의미 자체가 대단하다고 강조했다.