Pfizer-Bioentech의 COVID-19 백신은 미국에서 예방 접종을 받고 있습니다. AFP / 연합 뉴스 제공
식약 처 신종 코로나 바이러스 감염증 (COVID-19, 코로나 19) 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단은 미국 화이자 백신 ‘코미 나티’가 ‘충분한 예방 효과’를 가지고 있다고 판단했다. 16 ~ 17 세 청소년과 65 세 이상 노인 등 연령대에서 충분한 예방 효과가있는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 자문단은 16 세 이상의 화이자 예방 접종을 허용하는 것이 적절하다는 합리적인 의견을 내놓았다.
식약 처는 화이자 코로나 19 백신 공식 승인을위한 ‘검증 자문단’회의를 통해이 결론에 도달했다고 23 일 밝혔다.
식약 처는 코로나 19 백신 및 치료제 승인 여부를 검토하기 위해 전문 검증 팀을 구성했으며 검증 자문단은 3 건 중 1 단계에 해당한다. 감염 의학에 초점을 맞춘 전문가들이 자문단에 참여합니다. 그 후 중앙 약국 심사위원회, 최종 심사위원회 순으로 협의한다.
이 자문단에는 감염 의학 전문가, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7 명이 참여했다. 그들은 미국, 브라질, 독일을 포함한 6 개국에서 수행 된 다국적 임상 시험의 1, 2, 3 단계를 통해 안전성과 유효성을 평가했습니다. 임상 피험자는 43,448 명, 평균 연령 50 세, 여성 21,324 명 (49 %), 폐 질환 8978 명 (20.7 %), 비만 15,063 명 (34.7 %), 55 세 이상 10,000 명 . 7846 명 (41.1 %)이 포함되었습니다.
자문 그룹은 이러한 임상 대상에 대한 화이자 백신의 예방 효과를 분석 한 결과 효과가 95 %임을 발견했습니다. 연령이나 기저 질환에 관계없이 예방 효과의 94 % 이상이 발견되었습니다. 예방 효과는 18 ~ 64 세는 95.1 %, 65 세 이상은 94.7 %였다. 예방 효과는 기저 질환이있는 경우 95.3 %,없는 경우 94.7 %였다.
백신을 맞은 모든 사람에서 코로나 19 바이러스 항원에 해당하는 ‘결합 항체’가 투여 전 대비 4 배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화시키고 예방 효과를 유발하는 ‘중화 항체’도 4 배 이상 증가했다.
중증 코로나 19 예방과 관련하여 백신 접종시 산소 포화도 감소 등 중증 증상이 1 건 발생했고 백신을 접종하지 않은 대조군에서는 3 건이 발생했다. 그러나 자문단은 “심각한 코로나 19를 예방하려는 경향이 있지만 발생 건수가 적어 통계적 유의성은 없었다”고 밝혔다.
백신 부작용으로는 어깨 상처, 심실 부정맥 등 예방 접종에서 배제 할 수없는 ‘중요한 약물 이상 반응’이 4 건 있었다. 또한 예측 된 국소 및 전신 반응의 대부분은 경증에서 중등도였으며 발병 후 1 ~ 2 일 이내에 사라졌습니다. 백신 군에서는 약물 관련 과민 반응 1 건인 두드러기가 발생했으며, 임상 시험에서 급성 중증 알레르기 반응 인 ‘아나필락시스’는보고되지 않았습니다.
자문단은 비정상 사례에 대해 “임상 시험에서는 안전성 추이는 허용되는 것으로 판단되지만 아나필락시스 병력이있는 경우 예방 접종 후 세심한 모니터링이 필요하다”고 밝혔다.
자문 그룹은 또한 화이자 예방 접종이 16-17 세의 사람들에게 적합하다고 조언했습니다. 자문단은“임상 시험은 16 세 이상의 피험자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인하기 위해 고안된 것으로 예방 효과가 확인되었으며 16 ~ 17 세 청소년의 면역 반응과 차이가 없을 것으로 판단된다. 어른들의 것.” · 영국, 일본 등 많은 국가에서 16 세 이상을 허용 한 사실을 고려할 때 16 세 이상을 허용하는 것이 합리적입니다.”
식품 의약품 안전 처는 화이자 백신 품질 자료 검토 및 검증 자문단 회의 결과를 종합하고 25 일 중앙 약국 심의위원회 협의를 받고 26 일 공개한다.