코오롱 생명 과학은 인보 사케 이주 (이하 인보 사)의 골관절염 유전자 치료 승인을 취소 한 당국의 처분에 이의를 제기 한 행정 소송 1 심에서 패했다.
서울 행정 법원 제 12 행정부 (홍순욱 대법관)는 19 일 코오롱 생명 과학이 식품 의약품 안전 처장을 상대로 한 소송에서 원고를 패배했다고 판결했다. 품목 제조 및 판매에 대한 라이센스. “
법원은 “피고가 제출 한 증거만으로는 원고가 제품 승인 검토에 불리한 사항을 의도적으로 생략했다는 사실을 인정하기에는 부족하다”고 말했다. 그러나 “(마약)은 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 제품 라이선스에 다른 사실이 명시되어 있습니다. 만약 밝혀지면 심각한 결함입니다.”
그는 “원고는 (Invossa)의 안정성에 의문을 제기 할 수있는 충분한 데이터를 알고 있었지만 피고는 그것을 알지 못하는 것 같다”고 설명했다. “피고가 직권으로 물품 허가를 취소하는 처분에 위법성이 없다.”
인보 사는 인간 연골 세포가 들어있는 용액 1 개와 연골 세포 성장 인자 (TGF-β1)가 도입 된 형질 전환 된 세포가 들어있는 용액 2 개로 구성된 골관절염 유전자 치료 용 주사액입니다. 받았습니다.
하지만 2 액 형질 전환 된 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 수있는 신장 세포라는 사실이 밝혀져 식약 처는 2019 년 제품 허가를 취소했다.
이에 코오롱 생명 과학은 처분 취소를 요구하는 소송을 제기했다.
/ 윤합 뉴스
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