식품 의약품 안전 처는 이달 말 코로나 19 예방 접종 대상인 아스트라 제네카 백신 78 만 7 천 개를 17 일 전국 출하 승인했다고 밝혔다.
식약 처는 지난달 29 일 코로나 19 백신의 경우 일반적으로 2 ~ 3 개월이 소요되는 의약품 국가 출하 승인을 20 일 이내로 단축 해 중단이 없도록하겠다고 밝혔다. 국가 예방 접종 계획. 한국 아스트라 제네카가 백신 재고 국가 출하 승인을 신청했다.
이 아스트라 제네카 백신 수량은 SK 바이오 사이언스에서 의뢰 한 제품입니다. 이것은 국내 최초의 국가 승인 백신이되었습니다.
국가 출하 승인은 의약품이 시장에 유통되기 전에 한 번 더 품질을 확인하는 시스템입니다. 코로나 19 백신은 병원균이나 항원 성 단백질을 사용한 기존 백신과 달리 바이러스 벡터, mRNA 등 유전 물질을 이용한 새로운 제조 공정으로 만들어지기 때문에보다 철저한 국가 출하 승인이 필요하다.
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제도적 절차에 따른 검증 시험에서 안전성과 관련된 미생물 오염이 없음을 확인하고 유효성에 대한 함량 시험을 측정한다. 데이터 검토를 통해 의약품 제조 및 품질 관리 기준 (GMP) 및 승인 항목에 적합 함을 확인했습니다.
정부의 2 ~ 3 월 코로나 19 예방 접종 계획에 따르면 아스트라 제네카 백신은 26 일부터 65 세 미만의 요양 및 재활 시설에 거주하는 주민과 근로자를 대상으로 백신을 접종 할 예정이다.