도네 페질 패치 3상에서 유의미한 결과 확인
세계 최초의 시장 출시 속도
Icure(71,600 -8.67 %)셀트리온인가(326,500 -1.95 %)16 일 회사와 공동으로 진행 한 알츠하이머 치매 치료 용 도네 페질 패치 글로벌 임상 시험이 성공했다고 16 일 밝혔다. 1 분기 내 국내 아이템 라이선스 신청을 통해 세계 최초 도네 페질 패치 시스템 상용화 속도를 높일 계획이다.
아이 큐어에 따르면 임상 3 상 ‘ADAS-Cog'(환자의인지 기능 평가를 통해 치매 정도를 측정하는 척도)를 통해 기존의 도네 페질 경구 투여 량 대비 패치 제형의 비열 등성 유효성과 안전성을 확인했습니다. 했다.
2017 년부터 한국, 대만, 호주, 말레이시아에서 경증 및 중등도 알츠하이머 환자 400 명을 대상으로 임상 시험을 진행하고 있습니다. Donepezil은 치매 치료 중 가장 일반적으로 처방되는 성분입니다. 현재는 경구 용 제형 만 사용할 수 있습니다.
아이 큐어 도네 페질 패치는 기존 경구 용 약물을 1 일 1 회 1 주일에 2 회 패치로 대체하여 투약의 편의성을 높였습니다. 또한 약물 부작용을 줄여 치매 환자와 간병인 모두에게 편의를 제공 할 것으로 기대된다.
아이 큐어는 올해 안에 셀트리온과 함께 상용화 할 계획이다. 2 년 만에 2,500 억원 규모의 국내 도네 페질 경구 용 의약품 시장의 50 %를 패치 제품으로 전환한다는 목표를 세웠다.
또한 상반기에는 미국 식품의 약국 (FDA)에 임상 1 상을 신청할 계획이다. FDA와의 사전 IND 회의를 통해 임상 적용이 가능하다는 정보를 받았습니다. 최근에는 도네 페질 치매 패치에 대한 미국 특허도 획득했다. 미국 도네 페질 경구 용 의약품 시장 규모는 연간 약 2 조 5000 억원에 이른다. 이 회사는 미국에서 아이 큐어와 코 리움 만이 도네 페질 패치 시스템을 개발하고 있다고 밝혔다.
한 회사 관계자는 “미국의 경우 ‘505 (b) 2’트랙을 통해 1 단계 완료 후 즉시 제품 승인을 신청할 수있다”고 말했다. 그는 이어 “최근 cGMP 및 EUGMP 전문 컨설팅 회사 인 에스티마와 cGMP 컨설팅 계약을 맺고 단계적으로 미국 시장 진출을 준비하고있다”고 말했다.
한민수 기자 [email protected]
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