 ▲ 지난해 12 월 22 일 언론에 공개 된 셀트리온의 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나주’의 등장. (사진 = 연합 뉴스) © 전영태 선임 기자 |
[대한뉴스통신/전영태 선임기자] 셀트리온의 ‘레 키로 나주'(성분명 레 단비 맙 CT-P59)가 국내 최초 코로나 19 치료제로 승인됐다.
식약 처는 5 일 내 · 외부 전문가로 구성된 최종 검사위원회를 열고 셀트리온이 허가를 신청 한 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나즈 960mg (레 단비 맙)’에 대한 3 상 임상 시험을 진행했다. 작년 12 월 29 일. 시험 결과 제출을 조건으로 승인이 결정되었다고 밝혔다.
‘레 키로 나주’는 코로나 19 치료제 혈액에 존재하는 중화 항체 유전자를 선별하여 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입 (재결합)하여 세포를 통해 대량으로 생산하는 유전자 재조합 중화 항체 치료제 문화.
투여 대상은 고위험 COVID-19 환자에서 경증 및 중등도 증상이있는 성인 환자입니다. 이 약의 효능과 효과는 고위험 경증 ~ 중등도 성인 환자 (18 세 이상)의 임상 증상 개선입니다. 성인 체중 1kg 당이 약 40mg의 용량과 사용량은 90 분 (± 15 분) 동안 정맥으로 투여됩니다.
‘고위험군’은 60 세 이상이거나 기저 질환 (심혈관 질환, 만성 호흡기 질환, 당뇨병 또는 고혈압)이있는 그룹을 의미합니다.
‘레 키로 나주’는 국내 최초로 개발 된 신약으로 승인 된 코로나 19 치료제이며, 세계 규제 당국에서 승인 한 세 번째 코로나 19 항체 치료제 다.
이번 허가로 ‘레 키로 나주’가 코로나 19 대유행 상황에서 치료가 필요한 의료 분야에서 사용된다면 코로나 19 극복과 백신으로 일상 생활 복귀에 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다. 미래에. .