입력 2021.02.05 14:00 | 고침 2021.02.05 16:00
“원칙적으로 일반 경증 환자를 사용하고 싶은 경우에도”
‘변이에 무력하다’는 우려 ‘아직 판단 할 이유가 없다’
국내 최초 개발… 항체 치료제 세계 3 위
식품 의약품 안전 처는 5 일 “전문가로 구성된 최종 검사위원회를 개최하여 올해 내 임상 3 상 결과 제출을 조건으로 렉 키로 나 사용 허가를 결정했다”고 5 일 밝혔다. . “
식약 처는 “이 약의 효능과 효과는 경증 증상이있는 중등도 고위험 환자의 임상 증상을 개선하는 것”이라고 말했다. “우리는이 환자들을 사용 대상으로 확인했습니다.” ‘중등도 환자’는 중증보다는 약한 폐렴을 앓고있는 코로나 19 환자이고, ‘고위험군’은 60 세 이상의 경증 환자 또는 혈관 질환, 만성 호흡기 질환, 당뇨병, 및 기저 질환으로 고혈압. 그것은 다음과 같이 정의되었습니다.
식약 처는 “고위험군을 제외한 일반적으로 경증 환자는 사용을 원하더라도 원칙적으로 사용할 수 없다”고 말했다. “그러나 의료진의 임상 적 판단에 따라 필요하다고 판단되면 사용할 여지가있다.”
현재 모집 단계에있는 1,172 명의 환자에 대한 약물 사용은 모든 경증 환자의 효능이 3 상 시험을 통해 입증 될 때까지 사실상 어렵습니다.
대부분의 경증 및 중등 증 환자를 차지하는 경증 환자에 대한 셀트리온의 효능은 처음에 치료 대상으로 인정되지 않았습니다. 이 회사는 감염 초기에 경증 환자에게 레 키로 나를 투여하면 중증 발달 예방 효과가 기대된다는 사실을 밝혔다.
지난달 27 일 식품 의약품 안전 처 2 차 전문 자문단 중앙 약사 심의위원회는“충분한 (경미한) 환자를 확보 할 수 없어 통계적으로 유의 한 치료 효과를 확인할 수 없었다. 임상 시험의 두 번째 단계. ” “정확한 임상 설계를 통해 확실한 유효성을 검증 할 수있을 것입니다.” 식품 의약품 안전 처는이 권고를 결정에 반영했다.
Rekirona를 포함한 항체 치료는 영국, 남아프리카 및 브라질의 돌연변이 바이러스에 대해 무력하거나 바이러스 성장을 돕는 데 악영향을 미칠 수 있다는 우려가 있습니다. 이에 식품 의약품 안전 처는 “최종 검사위원회에서 부작용의 효능과 가능성에 대해 논의했지만 아직 명확한 판단을위한 과학적 근거를 확보하지 못했다”고 밝혔다. 돌연변이 바이러스에 대한 Leckirona의 효능은 음력설 연휴 전에 발표 될 예정입니다.
식품 의약품 안전 처는 “사용 과정에서 부작용을 철저히 모니터링하고 환자가 안전하게 사용할 수 있도록 관련 부처와 협력하겠다”고 밝혔다. 내가 할게. “
셀트리온은 지난해 12 월 29 일 2 상 임상 시험 결과를 식품 의약품 안전 처에 제출하고 렉 키로 나 한국 의료 분야 사용 허가를 신청했다. 식약 처는 신청일로부터 39 일 만에 총 3 회의 전문가 자문회의를 거쳐 결정을 내렸다. 자문회의에는 중앙 약사회 생물 의약품 분과위원회 위원장 등 외부 전문가 3 명, 김강립 원장 등 식약 처 5 명 등 총 8 명이 참석했다. 식품의 약국.
레 키로 나주는 코로나 19 바이러스에 결합하여 감염과 독성을 감소시키는 중화 항체를 주성분으로하는 항체 치료제입니다. 미국에서 Eli Lilly와 Regeneron의 치료에 이어 세계에서 세 번째로 공식적으로 허가 된 항체 치료제가되었습니다. 약 90 분 동안 정맥 주사로 투여되며, 1 회 투여 량은 환자 체중 1kg 당 40mg이다. 셀트리온은 승인 후 즉시 의료 분야에 공급하기 위해 100,000 인분을 생산했습니다.