(주) 셀트리온은 2020 년 12 월 29 일 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나주 960mg (레 단비 맙)’승인을 신청했으며, 5 일 임상 3 상 결과를 제출했다.
식약 처 (김강립 부, 이하 식품 의약품 안전 처)는 ‘레 키로 나주’가 코로나 19 치료제 혈액에 존재하는 중화 항체 유전자를 선별 해 삽입 (재조합)한다고 밝혔다. 대량 생산이 가능한 숙주 세포로 회사를 통해 대량으로 생산되는 유전자 재조합 중화 항체 치료제라고한다.
이에 이어이 약의 효능과 효과는 고위험군에서 경증 내지 중등도 코로나 바이러스 감염증 -19 (18 세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며,이 약의 용량 및 사용량은 40입니다. 90 분 (± 15 분) 동안 성인 체중 kg 당 mg. 간정맥에 주사했다고 설명했다.
‘레 키로 나주’는 국내 개발 의약품으로 승인 된 최초의 코로나 19 치료제이자 세계 규제 당국에서 승인 한 세 번째 코로나 19 항체 치료제 다.
 |
이번 허가로 ‘레 키로 나주’가 코로나 19 대유행 상황에서 치료가 필요한 의료 분야에서 사용된다면 코로나 19 극복과 백신으로 일상 생활 복귀에 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다. 미래에.
또한이 약이 임상 3상에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료에 적절하게 사용될뿐만 아니라 검역 및 의료 분야에서 중병 상 확보의 어려움을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
식품 의약품 안전 처는 2020 년 12 월 29 일 ‘레 키로 나주’제품 허가 신청을 받아 과학적 근거를 바탕으로 철저한 검토를 진행해 안전성을 최우선으로하고있다.
식품 의약품 안전 처는 허가 신청 전 검토 할 수있는 자료를 시작으로 사전 검토를 실시하는 등 안전성과 유효성을 검증 할 수있는 최대 기간을 확보하고 있습니다.
식약 처 내 각 분야의 최고 전문가들로 구성된 ‘코로나 19 치료 백신 면허 심사 팀’은 비 임상, 임상, 품질 등 승인에 필요한 데이터를 집중 검토하고 이 라이선스 항목의 품질은 제출 된 데이터의 검토와 일치했습니다. 생산할 수있는 시설 및 관리 시스템이 있는지 평가하기위한 공장 현장 조사 (1.4 ~ 1.7), 임상 시험 대상자의 안전성 및 시험 결과의 신뢰성을 확인하기위한 임상 시험 기관 (의료기관) 실태 조사 (1.12) ~ 1.15) 문제없이 진행되었습니다.
또한“약사법 ”에 의거 식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관인“중앙 약국 심의위원회 ”와 함께 승인 절차의 전문성과 객관성을 확보하기 위해 코로나 19 치료, ‘코로나 19 치료 / 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단'(이하 검증 자문단), ‘최종 검사위원회’를 추가로 구성하고 3 중 협의 과정을 진행했다.
1 월 17 일 (일), 검증 자문단으로부터 ‘레 키로 나주’의 임상 시험 결과가이 약의 치료 효과와 안전성을 인정하기에 적절한 지 자문을 받았습니다.
이어 1 월 27 일 (수) 중앙 약사 심의위원회는 ‘레 키로 나주’임상 3 상 결과를 시판 후 제출하는 조건 하에서 안전성과 유효성을 인정하는 것이 적절한 지 협의했다. 지난 2 월 5 일 식품 의약품 안전 처에서 ‘최종 검사위원회’회의를 열어 렉 키로 나 제품 승인 여부를 결정했다.
이번 회의는 COVID-19 치료 승인 과정에서 식품 의약품 안전 처가 진행하는 3 중 협의의 마지막 단계이며, 중앙 약국 심의위원회 생물 의약품 분과위원회 위원장 등 외부 전문가 3 명 , 유환, 식약 처장 등 식약 처 내부 5 명이 참석했다.
최종 심사위원회는 식약청 심의 결과와 이전 2 건의 협의 내용을 종합적으로 검토하고, ‘레시로나’임상 3 상 결과를 중앙 약국 심의위원회 자문 의견으로 제출하는 것을 조건으로한다. 항목을 승인하기로 결정했습니다.
최종 심사위원회는 임상 시험, 비 임상 시험, 품질, 위험 관리 계획, 제조 및 품질 관리 등 허가 심사에 필요한 주요 데이터를 성실히 제출하고 안전성과 유효성에 관한 분야별 심층 심사를 진행하고있다. 그리고 현장 조사의 결과. 검토 결과 제품 승인에 문제가없는 것으로 판단되었습니다.
최종 심의위원회는 검증 자문단과 중앙 약사 심의위원회의 협의 결과를 존중하고 고위험군의 경증부터 중등도 성인 환자까지이 약의 사용 범위를 결정했다.
식약 처는 국내 최초로 개발 한 COVID-19 중화 항체 치료제의 모든 역량을 집중하고 안전성과 유효성을 철저히 검증 해 공식 승인했다고 밝혔다. 강경남 기자
