COVEX를 통해 국내 최초 도입, 식품 의약품 안전 처 공동 전문 자문회 검토
COVAX를 통해 국내 최초로 도입 및 접종하는 코로나 19 백신이 화이자의 백신이되었습니다.
식약 처 (원장 김강립)는 3 일 코 백스 팩스에서 공급할 화이자 코로나 19 백신 ‘코미 나티 주’의 특별 수입을 승인했다고 3 일 밝혔다.
이번 특별 수입은 식품 의약품 안전 처와 질병 청이 공동 전문가 자문회의를 거쳐 질병 관리 본부의 요청에 따라 이뤄졌다. 2 월 중순부터 센터를 통해 국내에서 수입 될 예정이다.
식품 의약품 안전 처 장관은 ‘약사법’에서 정하는 전염병 전염병이나 방사선 비상 사태 등 공중 보건 위기에 적절히 대응하기 위해 관련 기관의 장이 승인하지 않은 의약품을 수입하고 있습니다. 질병 통제 및 예방 커미셔너로서 특별 예외를 요청합니다. 가져올 수있는 시스템입니다.
이번에 특별 수입이 결정된 화이자의 백신은 세계 보건기구 (WHO)가 작년 말 비상시 사용 목록 (EUL)에 등재하도록 승인 한 최초의 백신입니다. 미국, 영국, 유럽 연합 (EU), 캐나다, 싱가포르, 이스라엘 등 여러 국가에서 개 규제 기관의 긴급 승인 또는 조건부 승인을받은 후 백신 접종이 진행 중입니다.
예비 심사 당시 제출 된 임상 시험 자료는 독일 (1 상) 1 건, 미국 등 다국적 임상 시험 1 건 (1, 2, 3 상)이다. 다국적 임상 시험에서 1, 2, 3 상이 단계적으로 통합되었습니다. 임상 3 상에서는 미국, 브라질 등 6 개국에서 12 세 이상 44,000 명을 대상으로 백신의 안전성과 유효성을 평가했다.
총 36,523 명의 임상 시험 참가자가 21 일에 2 번 백신을 맞았으며, 7 일 후 발생한 COVID-19 감염 사례에 대한 예방 효과는 16 세 이상 (백신 군 8 건, 162 건 위약 그룹에서). ).
안전성을 확인하기위한 2 건의 임상 시험에서 최소 1 회 백신을 접종받은 16 세 이상의 총 21,744 명의 피험자를 평가했습니다. 그들 대부분은 예상되는 부작용이었으며 일반적으로 좋았습니다.
식약 처는“예방 접종을 통한 국민의 안전을 확보하기 위해 공동 전문 자문회의 의견과 해외 예방 접종 사례를 종합적으로 고려해 이번 특례를 승인하기로 결정했다”고 밝혔다. “백신의 품질은 특별 승인을 거쳐 결정되며, 양은 시험 성적서가 확보되는대로 질병 관리 본부와 품질 검증 방법을 협의 할 계획”이라고 말했다.
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