[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온의 코로나 19 치료제 인 레 키로 나주, 레 키로 나주는 경증 증상이있는 중등도 및 고위험 환자에게 투여하도록 권장되었습니다.
식품 의약품 안전 처 (이사 김강립)는 ‘중앙 약국 심의위원회’를 개최하여 셀트리온 항체 치료제 ‘레시로 나주’의 안전성과 유효성을 자문하고, 임상 3 상 결과 제출 나는있을 것이라고 스스로에게 물었다.
중앙 약사 심의위원회는 바이오 의약품의 안전성과 유효성을 심의하는 특별 분과위원회, 바이오 의약품 분과위원회 상임위 원 12 명, 검증 자문위원 5 명, 대한 의사 협회 추천 전문가 1 명 등 외부 전문가 18 명과 식품 및 의약품 안전. 바이오 테라피 심사 팀의 내부 ‘코로나 19 위기 대응 지원과’의 일반 심사 팀, 임상 심사 팀, 품질 심사 팀 등 6 명이 참석했다.
식약 처는 COVID-19 치료 승인 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 다양한 분야의 권위있는 전문가들의 의견을 폭넓게 수렴하고 있습니다. 약사법 제 18 조에 의거 ‘중앙 약사 심의위원회’를 운영하여 신약의 안전성 및 유효성에 관한 자문을 구하고 있습니다. 코로나 19 대유행의 심각한 상황을 감안하여 ‘코로나 19 백신 / 치료 안전 및 유효성 검증 자문단’과 ‘최종 검사위원회’를 추가로 구성하여 3 중 협의 과정을 거칩니다.
이번 중앙 약사 심의위원회 회의에서 우리는 마케팅 후 임상 3 상 결과 발표를 주제로 ‘레 키로 나주’의 안전성과 유효성을 인정하는 것이 적절한 지 물었다. 특히 안전성 및 유효성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용의 필요성에 대한 전문가의 종합적인 의견과 COVID-19 치료 승인시 고려할 사항을 요청했습니다.
중앙 약사 심의위원회는 국내 코로나 바이러스 감염증 인 셀트리온 ‘레시로 나주 960mg (레 단비 맙)’제품 허가 신청을 위해 제출 된 데이터의 안전성과 유효성, 코로나 19 치료에 대한 환자 접근성 등을 검토했다. 의료진의 선택권을 종합적으로 고려해 보면 적용 항목에 대한 국내 환자의 필요성을 인식하고 임상 3 상 결과를 제출하면 항목을 승인 할 수 있다고 조언했다.
그러나 이전 검증 자문단의 의견과는 달리 중앙 약사 심의위원회는 중등도 환자와 경증의 고위험 환자에게이 약을 투여 할 것을 권고했다. 경증 환자.
이 약 투여 후 안전성에 대해 회사가 제출 한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 심각한 생명을 위협하는 이상 반응은 발생하지 않았으나, 충분한 수의 마케팅 후 임상 3 상 및 지속적인 안전성 평가가 필요함 환자의. 조언했습니다. 일부 회원의 경우 몇 가지 의견으로 의약품 승인보다는 특수 제조 승인을 사용할 것을 제안했다.
한편 식품 의약품 안전 처는 셀트리온 ‘렉시로 나주’관련 품질 데이터를 포함한 리뷰 데이터를 접수 · 검토하고 ‘코로나 19 치료 안전성 및 유효성 검증 자문단’과 협의를 통해 획득 한 ‘ 중앙 약국 심사위원회 ‘. ‘최종 심사위원회’를 통해 ‘레 키로 나주’승인 여부를 결정하기 위해 전문가의 의견, 효능 및 효과 (안), 권고 사항을 종합한다.
식약 처 관계자는 “코로나 19 치료제 및 백신 승인을 검토하는 과정에서 다양한 전문가의 의견을 수렴하여 객관성과 투명성을 확보하고 과학적 승인 및 검토를 위해 노력할 것”이라고 말했다. . “
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