표적 투여에 대한 셀트리온 코로나 치료 제한 … 경증 환자 폭 축소

▲ 레 키로 나주 ⓒ 셀트리온

셀트리온 코로나 19 치료를받은 환자의 표적은 원래 표적보다 더 제한적이었습니다. 그러나 심사 과정이 9 등지를 넘어서 춘절 이전에 허가를 기대할 수있게됐다.

28 일 관련 업계에 따르면 식품 의약품 안전 처 (이하 식품 의약품 안전 처)는 셀트리온 ‘렉 키로 나주’제 1 차 검증 자문단과 제 2 차 중앙 약사 심의위원회 (이하 중앙 약전) 자문 회의. 허가를 추천하기 위해 결론이 내려졌습니다. 승인까지 남은 마지막 절차는 3 차 최종 검사위원회입니다.

2 차까지 전문가의 의견 차이가 뚜렷한 것은 투여 대상자이다. 초기에는 ‘경증 환자 및 중등도 환자’에서 ‘경증 고위험 환자 및 중등도 환자’로 변경되었습니다.

경증 환자의 투여는 ‘고위험군’으로 제한되었습니다. 이에 대해 유환 중앙 약전 회장은 “레 키로 나 임상 2 상 결과를 보면 경증 환자에서 통계적으로 유의 한 치료 효과를 확인할 수 없었기 때문”이라고 설명했다.

그는 “경증 환자이지만 의료진이 고위험군으로 판단하고 심각한 부작용이 예상되는 경우 제한된 환자에게 사용하는 것이 좋다”고 덧붙였다.

이는 개발 과정에서 ‘조기 진단-조기 치료’로 레 키로 나를 사용하여 경증 환자에게 신속하게 투여하겠다는 셀트리온의 목표보다 적습니다.

전문가들은 레 키로 나주 투여로 인한 심각한 이상 반응은 발생하지 않았지만 충분한 환자를 대상으로 3 상 임상 시험을 진행하고 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.

레 키로 나주 전문가들의 의견이 3 상 임상 시험을 기반으로 한 승인 권고로 결론을 내리면서 9 부 능선을 넘어선 것은 의미가있다.

국내 최초 코로나 치료법으로 한발 더 나아갔습니다. 전문가들은 레 키로 나에서 국내 환자의 필요성을 인정해 승인에 동의하지 않는 것으로 결론 지었다.

따라서 Rekirona 주에서 조건부 허가 승인시기에도 관심을 기울이고 있습니다. 최종 전문가 회의 인 최종 검사위원회는 남아 있었지만 실제로는 승인 될 때까지 절차 만 남아있었습니다.

업계 관계자는 “현재 진행 상황을 보면 춘절 이전에 허가가 발급 될 가능성이 높다”며 “정부는 이후 코로나 확산을 염두에 둘 수밖에 없을 것”이라고 말했다. 휴일.”

셀트리온은 승인을받을 준비가되었습니다. 셀트리온 관계자는 “레 키로 나가 식약 처로부터 조건부 승인을 받았을 때 이미 10 만 명 생산을 완료 해 의료 분야에 즉시 공급할 수있다”고 말했다.