[비즈헬스] 셀트리온 코로나 19 치료 ‘레 키로 나주’승인 임박 … 3 상 전제하에 승인 가능하다는 의견

[비즈월드] 셀트리온 코로나 19 항체 치료제 ‘리키로 나주 (성분명 레 단비 맙)’승인이 임박했다.

식품 의약품 안전 처는 법률 자문 기관인 중앙 약국 심의위원회가 3 상 임상 시험을 전제로 렉 키로 나를 승인 할 수 있다는 의견을 27 일 발표했다. 그러나 레 키로 나를받는 환자군은 부분적으로 제한되어야한다는 조건이 있었다.

이날위원회는 Rekkirona의 안전성과 효과성에 대한 전문가의 조언을 구했습니다. 식약청 외부 전문가 18 명, 내부 직원 6 명 등 총 24 명이 참석했다.

그들은 Rekirona의 3 상 임상 시험 결과를 셀트리온이 제출 한 제품을 식품 의약품 안전 처에서 승인 할 수 있다고 결론 지었다. 이 결론은 지난주 ‘코로나 19 치료 및 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’의 권고와 동일한 의견이다.

위원회는 셀트리온이 제출 한 자료를 바탕으로 렉 키로 나의 안전성과 유효성을 검토 한 후 국내 코로나 19 유행 상황, 코로나 19 치료에 대한 환자 접근, 의료진 선정 등을 종합적으로 고려한 결과라고 설명했다.

그러나위원회는 경증 환자에서 레 키로 나의 임상 적 효과를 판단하기 어렵다고 결정했다. Rekirona의 2 상 임상 시험 결과, 경증 증상이있는 환자에서 통계적으로 유의미한 수준의 치료 효과가 발견되지 않았기 때문에 투여 된 환자 그룹을 제한하는 것이 좋습니다.

이는 고위험군에서 경증 및 중등도 증상이있는 환자에게 레 키로 나를 투여해야 함을 시사합니다. 또한 3 가지 조건을 모두 만족해야한다. ▲ 실내 공기 중 산소 포화도가 94 %를 초과 한 사람 ▲ 보충 산소 공급이 필요하지 않은 사람 ▲ 투여 전 7 일 이내에 증상이 나타난 사람.

식약 처는 마지막 전문가 자문 절차 인 최종 검사위원회를 통해 렉 키로 나 상태 승인 여부를 결정할 계획이다. 현재의 조건부 면허가 잡혔다고합니다.

식품 의약품 안전 처 관계자는 “최종 심사위원회에서 검증 자문단과 중앙 약국 심의위원회 협의를 통해 얻은 전문가의 의견, 효능, 효과, 권고 사항 등을 통합하여 허가 여부를 결정하겠다”고 밝혔다. . “