셀트리온 연구원이 인천 연수구 셀트리온 2 공장에서 코로나 항체 치료제를 시험하고있다. / Celltrion 제공
셀트리온(322,500 + 0.47 %)신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19)의 항체 치료제 ‘렉 키로 나주'(성분명 레 단비 맙 CT-P59)에 대한 식약 처의 2 차 협의 결과가 오늘 발표 될 예정이다.
식품 의약품 안전 처는 27 일 오후 2시 법무 자문 기관인 ‘중앙 약국 심의위원회'(이하 중앙 약국 심의위원회)에서 2 차 심의를 거쳐 결과를 발표 할 예정이다. 오후 5시.
이날 중앙 약전은 제 1 차 안전성 · 유효성 검증 자문단의 승인 권고 의견과 최근 셀트리온이 제출 한 추가 검토 자료의 적정성을 평가할 계획이다.
중앙 약전 상담은 식약 처에서 ‘트리플’로 준비한 코로나 19 치료제 승인 심사를위한 외부 전문가 상담 과정의 두 번째 단계이다.
국내 COVID-19 치료 심의 절차는 ‘접수 → 예비 심사 → 심사 및 실태 조사 → 상담 → 허가’로 구성된다. 3 단계 협의에서 허가 심사의 객관성과 투명성을 확보하기 위해 1 차 검증 자문단, 2 차 중앙 합의, 3 차 최종 심의위원회 순으로 외부 전문가의 의견을 수렴하고 있습니다.
앞서 1 차 검증 자문단은 레 키로 나에 대한 임상 3 상 진행을 조건으로 제품 승인을 권고한다고 결론 지었다. 코로나 19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 크게 단축 되었기 때문입니다.
임상 실습에서 Rekirona 주사를 투여받은 코로나 19 환자의 증상 개선 시간은 5.34 일로 위약군 (8.77 일)보다 3.43 일 빠르다. 그러나 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간 (바이러스 음성 형질 도입에 필요한 시간)은 임상 적 의미가 없으며 사망률에 대한 영향도 알려지지 않았습니다.
이에 중앙 약전은 바이러스의 부정적 결과에 대해 다시 논의 할 계획이지만, 임상 3 상 조건 하에서 허가 승인 권고를 내릴 가능성이 높다는 의견이있다.
중앙 신약 심의 심의가 완료되면 10 명의 내 · 외부 전문가가 참여하는 최종 심의위원회에서 기존 심사 의견을 종합한다. 이후 식약청은 최종 심사를 거쳐 국내 허가 여부를 결정한다.
채선희 기자 [email protected]
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