한미 약품은 최근 JP 모간 컨퍼런스에서 희귀 질환 치료제 혁신 신약 인 LAPSGlucagon Analog (HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog (HM15912)를 발표했다. 이에 한미 약품은 미국 FDA가 임상 2 상을 승인함에 따라이 두 신약에 대한 글로벌 임상 2 상을 시작한다고 21 일 밝혔다.
권세창 한미 약품 사장은“희귀 질환 분야 혁신 신약 개발은 한미 약품의 경영 철학 인 인간 존중과 가치 창조를 실천하는 한 방법”이라고 말했다. “희귀 질환 치료제 개발은 한국과 미국의 미래 가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것입니다. 나는 말했다.
선천성 고 인슐린 혈증 치료제 혁신 신약으로 개발중인 LAPS 글루카곤 아날로그는 한미 약품 랩스 커버리지를 적용하여 세계 최초로 주 1 회 제형으로 만든 장기 효능 글루카곤 유도체입니다. ‘바이오 의약품의 효능을 높이는 플랫폼 기술입니다.
25,000 ~ 50,000 명 중 1 명에게 영향을 미치는 희귀 질환 인 선천성 고 인슐린 혈증을 앓고있는 환자는 현재까지이 질환에 대해 승인 된 치료법이 없기 때문에 부작용을 겪고 오프 라벨 약물이나 수술 절차를 사용할 수 있습니다. 의지하다.
이에 따라 미국 FDA와 유럽 EMA는 2018 년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고 인슐린 혈증 희귀 약으로 지정했습니다. 2020 년 EMA는 인슐린자가 면역 증후군 희귀 약으로 추가 지정되었고 FDA는이를 소아 희소 약 (RPD)으로 지정했습니다. .
한미 약품은 LAPS 글루카곤 아날로그가 기존 글루카곤 제 대비 우수한 용해도와 안정성을 보이며, 중증 저혈당 고 인슐린 혈증 모델에서 투여 후 정상 혈당을 유지하는 효과를 나타냄을 확인했다. 한미 약품은 소아 환자를 대상으로 한 2 상 임상 시험에서 혁신적인 결과를 기대하고있다. LAPSGLP-2 Analog (HM15912)는 Labscovery 플랫폼 기술을 적용하여 최대 월 1 회 제형으로 단장 증후군 치료를위한 혁신적인 신약으로 개발 중입니다.
단장 증후군은 선천적 또는 산후 수술 적 절제술을 통해 전체 소장의 60 % 이상이 소실되어 흡수 장애로 인한 갑작스런 영양 실조를 일으키는 희귀 질환입니다. 단장 증후군은 10 만명당 5 명 이하 (신생아 10 만명당 24 명)에서 발생하며 환자는 총 정맥 영양법 (위장관을 통하지 않고 대정맥 또는 말초 혈관을 통해 영양분을 공급하는 방법)을 사용하여 인공적으로 성장과 삶을 유지하십시오. 영양 보충에 의존하십시오. 총 정맥 영양법은 하루에 10 시간 이상 소요되어 정상적인 생활을 어렵게하고 장기적으로는 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증 등 치명적인 부작용을 일으킨다.
한미 약품은 LAPSGLP-2 Analog가 월 1 회 가장 긴 제형이며, 우수한 융모막 세포 성장 촉진 효과를 극대화하여 환자의 영양 흡수 효율을 높여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수있을 것으로 기대하고 있습니다.
미국 FDA와 유럽 EMA는 2019 년 LAPSGLP-2 Analog를 단장 증후군 치료 용 희귀 의약품으로 지정했고 FDA는 2020 년 소아 희소 약 (RPD)으로 지정했다. LAPSGlucagon Analog와 LAPSGLP-2 Analog가 획득됨에 따라 한미 약품은 임상 2 상 임상 2 상 승인을 받아 유럽 여러 국가를 포함한 여러 국가에서 순차적으로 임상 2 상을 진행할 계획이다. 안전성과 유효성을 분석하여 희귀 질환 환자의 임상 치료 효과에 대한 증거를 지속적으로 확보 할 것으로 기대된다.
소비자 경제 신문 김 세라 기자