[의학신문·일간보사=김영주 기자]미국 FDA, 한미 약품 (대표 권세창, 우종수)이 최근 JP 모건에서 발표 한 희귀 질환 치료제 LAPSGlucagon Analog (HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog (HM15912)에 대한 임상 2 상 승인 회의.
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| 한미 약품 방이동 본사 |
한미 약품은 이에 따라 두 가지 신약의 글로벌 임상 2 상을 시작한다고 21 일 밝혔다.
선천성 고 인슐린 혈증 치료제 혁신 신약으로 개발중인 LAPS 글루카곤 아날로그는 바이오 의약품의 효능을 높이는 한미 약품의 ‘랩 스코 버리’플랫폼 기술을 적용 해 세계 최초 주간 제형으로 만든 장기 효능 글루카곤 유도체 다.
미국 FDA와 유럽 EMA는 2018 년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고 인슐린 혈증 희귀 약으로 지정했고, EMA는 인슐린자가 면역 증후군 희귀 약으로, FDA는 추가로 소아 희소 약 (RPD)으로 지정했습니다.
한미 약품은 LAPSGlucagon Analog가 기존의 글루카곤 제에 비해 용해도와 안정성이 우수한 효과를 보였으며, 중증 저혈당증을 보이는 고 인슐린 혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상 혈당을 유지하는 효과가 있음을 확인했습니다. 한미 약품은 소아 환자를 대상으로 한 2 상 임상 시험에서 혁신적인 결과를 보여줄 것으로 기대된다.
LAPSGLP-2 Analog (HM15912)는 Labscovery 플랫폼 기술을 적용하여 최대 월 1 회 제형으로 단장 증후군 치료를위한 혁신적인 신약으로 개발 중입니다.
한미 약품은 LAPSGLP-2 Analog가 환자의 영양소 흡수 효율을 높이기 위해 우수한 융모막 세포 성장 촉진 효과를 극대화 할 것으로 기대하고 있으며, 월간 최장 기간 인 단장 증후군 환자의 삶의 질을 획기적으로 향상시킬 것으로 기대하고 있습니다. 투여 형태. 있다.
미국 FDA와 유럽 EMA는 2019 년 LAPSGLP-2 Analog를 단장 증후군 치료 용 희귀 약으로 지정했고 FDA는 2020 년 소아 희소 약 (RPD)으로 지정했습니다.
LAPSGlucagon Analog와 LAPSGLP-2 Analog가 FDA의 임상 2 상 승인을 획득함에 따라 한미 약품은 여러 유럽 국가를 포함한 여러 국가에서 순차적으로 임상 2 상을 진행할 계획입니다. 안전성과 유효성을 분석하여 희귀 질환 환자의 임상 치료 효과에 대한 증거를 지속적으로 확보 할 계획이다.
권세창 한미 약품 사장은“희귀 질환 분야 혁신 신약 개발은 한미의 경영 철학 인 인간 존중과 가치 창조를 실천하는 한 가지 방법”이라고 말했다. 나는 말했다.
김영주 기자 [email protected]
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