[FETV=김창수 기자] 셀트리온 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나주 (CT-P59)’가 제약 당국으로부터 합격 점수를 받았다. 18 일 식품 의약품 안전 처 (KFDA)는 렉 키로 나 임상 2 상 검증 자문단 회의 결과를 공개하고 임상 3 상을 전제로 ‘조건부 승인’을 제안했다.
셀트리온은 렉 키로 나를 통해 올해 30 만명, 2022 년 3000 억원의 매출을 올릴 것으로 예상된다. 지금까지 Rekironaju는 Lily, Regeneron 등 기존의 해외 항체 치료제와 유사하거나 더 나은 효과가있는 것으로 평가되고 있으며 경증 및 중증 환자에 대한 사용이 유망합니다.
◆ 식품 의약품 안전청 자문위원회 회의 ‘통과 점’… 3 상 임상 시험 앞 = 식품 의약품 안전 처, ‘코로나 19 치료 / 백신 안전 / 효과 검증 자문단 (자문단)’회의 개최 17 일 레 키로 나 임상 2 상 결과를 검토하고 18 일 결과를 공개했다.
셀트리온의 경증 ~ 중등도 코로나 19 확진 자 327 명의 글로벌 2 상 결과에서 약물을받은 환자는 약 3.43 일 만에 코로나 19 증상에서 회복됐다. 레 키로 나를 투여받은 환자가 회복하는 데는 5.34 일이 걸렸고 위약 (가짜 약물)을 투여받은 환자는 8.77 일이 걸렸습니다.
검증 자문단은 “이 약을 투여함으로써 코로나 19 증상 개선에 소요되는 시간 단축은 통계적으로 유의미하고 임상 적으로 유의미하다”고 판단했다. 그러나 약물을 복용하는 환자와 약물의 작동 원리의 척도 인 바이러스 음성 전환 시간 (양성에서 음성 바이러스로 전환되는 시간)을받지 않은 환자 사이에는 유의 한 차이가 없었다.
또한 안전성 측면에서 경미하거나 중등도의 이상 반응이 발생하였으나 위약군에 비해 비율이 비슷하고 심각한 이상 반응은 없었다. 이 약을 복용 한 후 발생한 고 중성 지방 혈증, 고칼슘 혈증 등은 1상에서 확인되어 예측 가능했다.
결과를 요약하면서 자문단은 Rekkirona에서 임상 3 상을 수행하기 전제로 항목을 부여 할 것을 제안했습니다. 자문 그룹은 또한 경증에서 중등도에서 중증의 이환율을 현저하게 감소시키기 위해 3 상 환자의 충분한 수를 확인해야한다고 권고했습니다. 이것은 중앙 약국 심사위원회와상의하기 전에 ‘합격 점수’를받은 것으로 해석된다.
◆“해외 치료제 그 이상 … 적극적인 수출 기대”= 지난 13 일 공개 된 레 키로 나 임상 2 상 결과 발표에서 셀트리온은 레 키로 나와 유사하거나 우월한 효과가 있다는 의견을 밝혔다. Lily, Regeneron 등 기존 해외 항체 치료제 또한 국내 임상 시험을 바탕으로 업계와 증권 시장은 렉 키로 나가 시판되면 해외 판매가 활발해질 것으로 전망하고있다.
유진 투자 증권 한병화 연구원은“리키로 나주는 1 ~ 2 월 미국 FDA와 유럽 EMA에 긴급 승인을 신청할 예정이며 2 분기 이내에 승인과 수출이 동시에 시작될 예정이다. ” 이를 가정하면 2021 년 30 만명 매출 3 천억원, 2022 년 15 만명 매출 3,000 억원을 추산한다. “
연구원은 또 “셀트리온의 생산 기준 매출은 최종 매출의 50 % 기준 2021 년 3000 억원, 2022 년 1500 억원으로 추산된다”고 덧붙였다. 그는 “해외 정부가 의약품을 비축하는 기준은 경쟁 약품 사이에있다. 약품의 효능과 가격이 될 것”이라며 “레 키로 나를 다른 약품보다 선택하지 못할 이유가 없다”고 말했다.