보내는 시간2021-01-18 21:02
논평
[앵커]
제약 회사 셀트리온의 국내 1 위 코로나 19 치료제 레 키로 나주가 부분적으로 치료 효과가 입증됐다.
그러나 회복 기간은 분명히 단축되었지만 바이러스 제거나 중증 환자 치료의 효과는 분명하지 않았습니다.
전문가들은 임상 3 상을 기반으로 승인을 권장했습니다.
기자입니다.
[기자]
전문가들은 셀트리온의 COVID-19 치료제 인 레 키로 나주가 치료에 약간의 영향을 미친다는 결론을 내 렸습니다.
임상 피험자는 COVID-19의 7 가지 증상 중 열과 기침 등 7 가지 증상 중 적어도 하나가있는 환자 였지만, 약물을받은 사람들의 회복 기간은 5.34 일로 그렇지 않은 사람들보다 3.43 일 빠르다.
<김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국장> “COVID-19 증상의 개선 시간 단축은 통계적으로 유의미했으며 임상 적으로 유의 한 결과로 판단되었습니다.”
그러나 바이러스가 음성으로 변하는 데 걸리는 시간에는 차이가 없었으나 투여 후 체내 바이러스 농도가 감소 하였다.
임상 시험을 검증 한 식품 의약품 안전 처 자문단은 바이러스 측정 방법이 표준화되지 않았고 결과의 차이가 넓어 임상 적 의의가 없다고 밝혔다.
특별한 부작용은 없었지만 심각한 전이 및 사망률을 줄이는 데 효과적인 지에 대한 명확한 결론은 내려지지 않았습니다.
따라서 3 상 임상 시험을 전제로 레 키로 나 제품을 승인하는 것이 바람직하지만 산소 공급이 필요없는 증상 발생 후 7 일 이내에 경증 환자에게 투여하는 것이 바람직하다는 자문단의 결론이다.
정부는 라이센싱 프로세스를 가속화 할 계획입니다.
<정세균 / 국무총리> “심사 절차가 순조롭게 진행된다면 다음달 초부터 코로나 19 격리 장소에 투입 돼 안정적인 지원군 역할을 할 수있을 것으로 기대된다”고 말했다.
식약 처는 이번 주 셀트리온에 미제출 품질 데이터 제출을 요청할 계획이다.
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2021/01/18 21:02 전송