[의학신문·일간보사=김영주 기자]18 일 식품 의약품 안전 처에서 국내 신약으로 허가받은 ‘레크 라자'(성분명 : 라 제르 티닙)는 3 년 만에 국내 신약 탄생의 의미를 갖고 있지만 글로벌 혁신 신약을 향한 첫 걸음 더 큰 의미가있는 평가입니다. 미국 FDA가 3 단계 진입을 앞두고있어 한국에서의 승인은 유효성과 안전성에 대한 1 차 검증을 통과 한 것으로 알려지며 향후 FDA 승인 가능성을 보여주고있다. 우리는 임상 시험을 통해 Rekraza의 혁신 성과 환자에 대한 기여도를 분석했습니다.
비 편평 세포 환자, 비소 세포 폐암 환자의 30-40 %
Rekraza는 상피 세포 EGFR (상피 성장 인자 수용체) T790M 내성 돌연변이에 대한 높은 선택성을 갖는 경구 용 3 세대 티로신 키나제 억제제 (TKI)입니다.
 |
| Recraza 제품 사진 |
폐암은 국내에서 사망률이 가장 높은 치 명암으로 조직 유형에 따라 소세포 폐암과 비소 세포 폐암으로 분류되며 전체 폐암의 85 %가 비소 세포 폐암입니다. EGFR 돌연변이는 비소 세포 폐암 중 비 편평 세포 폐암에서 흔하며 약 30-40 %에서 진단됩니다. 즉, Rekraza는 전체 폐암 환자의 85 %를 차지하는 비소 세포 폐암 환자의 30 ~ 40 %를 차지하는 비 편평 세포 폐암 환자를 대상으로하는 신약이다.
국내외 가이드 라인에 따르면 EGFR 돌연변이 양성으로 진행된 진행성 또는 전이성 비소 세포 성 폐암에 대한 1 차 요법으로 1 세대 ~ 3 세대 EGFR TKI를 투여하는 것이 좋습니다. 그러나 1 세대 및 2 세대 EGFR TKI를 사용하는 대부분의 환자에서는 저항성을 획득하여 질병이 불가피하게 진행되고 T790M 돌연변이에 의한 저항성이 관련 저항성의 약 50-60 %에서 발생한다는 한계가 있습니다.
2 차 치료로 투여되는 임상 시험에서 무 진행 생존 및 안전성 측면에서 중요한 결과
3 세대 EGFR TKI’Recraza ‘의 이번 승인은 진행된 비소 세포 성 폐암 환자를 대상으로 한 LASER201 (YH25448-201)의 임상 시험에서 2 차 치료제로 Rekraza를받은 환자로부터 얻은 데이터를 기반으로합니다. EGFR 돌연변이. 하다.
 |
| Recraza 개발 프로세스 |
총 투여군 T790M 돌연변이 양성 환자 (162 명)에서 독립적 인 중앙값 검토 및 조사자 평가에 따른 객관적 반응률은 59 %와 68 %였으며, 무 진행 생존 중앙값은 10.9 개월과 11.0 개월이었습니다. 240mg 투여군에 배정 된 환자 (78 명) 중 T790M 돌연변이 양성 환자 (76 명)의 독립적 인 중앙 검토 및 조사자 평가에 따른 객관적 반응률은 58 % 및 72 %였으며 중간 무 진행 생존율은 다음과 같습니다. 11.0 개월 및 13.2. 몇 달이었다. 반면, 전체 투여군에서 측정 가능한 뇌 전이 환자의 두개 내 객관적 반응률은 독립적 인 중앙 검토에서 55 % (22 명), 조사자 평가에서 64 % (22 명), 평가 가능한 환자에서 뇌 전이. 두개강 내 무 진행 생존 기간 중앙값은 독립적 인 중앙 검토 (64 명)와 조사자 평가 (89 명) (중앙 추적 기간 10.9 개월) 모두에서 아직 도달하지 않았습니다.
240mg 용량 그룹에서 측정 가능한 뇌 전이 환자의 두개 내 객관적 반응률은 독립적 인 중앙 검토 (7 명)에서 71 %, 조사자의 평가에서 78 % (9 명), 평가 가능한 뇌 전이 환자에서 두개 내였다. 무 진행 생존 중앙값은 독립적 인 중앙 검토 (24 명)에서 16.4 개월이었고 조사자 평가 (40 명)는 아직 중앙값에 도달하지 않았습니다.
총 투여군 (181 명)에서 발생한 대부분의 이상 반응은 1 등급과 2 등급 경증이었으며 가장 빈번하게보고 된 이상 반응은 발진 (29 %), 가려움 (28 %), 변비 (22 %)였습니다.
13 %의 환자는 이상 반응으로 용량을 줄였고 5 %는 이상 반응으로 약물을 중단했습니다. 간질 성 폐렴은 환자의 1 % (2)에서보고되었으며, 그중 1 개는 심각한 부작용으로보고되었습니다. ECG QTc 간격 연장은 총 용량 그룹에서 3 % (6 명 환자)와 240mg 용량 그룹에서 5 % (4 명 환자)에서 발견되었지만 모두 경증, 등급 1, 좌심실 박 출률에서 임상 적으로 유의 한 감소를 나타 냈습니다 ( 10 % 이상). 감소하고 절대 값이 50 % 미만 임) 발생하지 않았습니다. 그 결과, Rekraza는 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소 세포 성 폐암에 대한 2 차 치료제로서 상당한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보여주는 것으로 평가되었습니다.
삼성 서울 병원 혈액 종양학과 안명주 교수는 “레크 라자는 국내 최초로 개발 된 신약으로 세계적으로 유명한 란셋 종양학 지에 게재되어 그 효능과 안전성을 인정 받았다. “이번 승인은 EGFR T790M 돌연변이 양성을 가진 비소 세포 폐암 환자들에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.”안명주 교수는 승인 뒤에 임상 논문의 첫 번째 저자이다.
또한 연세 암 병원 폐암 센터 장 조병철 교수는“레크 라자 국내 승인은 의미가 크다”고 말했다. “임상 적으로 의미있는 항 종양 효과와 안전성을 통해 한국인 폐암 환자에게 좋은 대안이 될 것입니다. 임상 시험을 통해 전 세계 폐암 환자의 희망이 될 것으로 기대된다.” 조병철 교수는 Rekraza의 라이센스 임상 시험을 이끌고 있으며 다국적 임상 3 상 연구를 이끌고 있습니다.
이정희 유한 양행 대표는“레크 라자는 유한의 신약 개발 역량과 국내 연구자들의 헌신으로 탄생 한 혁신적인 신약이다. “이번 허가를 받아 한국에서 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공 할 수있게되어 매우 기쁘게 생각합니다.”