국내 개발 신약 제 31 호 기록
국내 제약사가 개발 한 31 번째 신약이 탄생했습니다. 주인공은 유한 양행이 16 년 만에 2005 년 항 궤양 제 ‘레바넥스’로 출시 한 신약 인 유한 양행의 폐암 치료제 레크 라자 (성분명 라저 티닙)이다.
유한 양행 (대표 이정희)은 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소 세포 폐암 치료제 레크 라자 ®가 18 일 식품 의약품 안전 처 (MFDS)의 승인을 받았다고 밝혔다.
Rekraza는 EGFR T790M 내성 돌연변이에 대한 높은 선택성을 가진 경구 용 3 세대 티로신 키나제 억제제 (TKI)입니다.
특히 BBB (Blood-brain-barrier)를 통과 할 수있어 뇌전이가있는 폐암 환자에서도 우수한 효능과 내약성을 가지고 있으며,이를 통해 기존에 EGFR TKI로 치료 한 EGFR T790M 돌연변이는 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 성 폐암 환자 치료에 사용됩니다.
Recraza는 이전에 폐암 치료를받은 적이있는 양성 EGFR 돌연변이가있는 진행성 비소 세포 성 폐암 환자에게 사용할 수있는 조건부 허가를 받았습니다.
LASER201 (YH25448-201) 임상 시험에서 2 차 요법으로 lexaza를받은 환자로부터 얻은 데이터에 따르면, 총 용량 군 T790M 돌연변이 양성 환자에서 독립적 인 중앙 검토 및 조사자 평가에 따른 객관적인 반응률 ( 환자 162 명)은 59 %였다. 그리고 68 %, 무 진행 생존 중앙값은 10.9 개월과 11.0 개월이었습니다. 240mg 투여군에 배정 된 환자 (78 명) 중 T790M 돌연변이 양성 환자 (76 명)의 독립적 인 중앙 검토 및 조사자 평가에 따른 객관적 반응률은 58 % 및 72 %였으며 중간 무 진행 생존율은 다음과 같습니다. 11.0 개월 및 13.2. 몇 달이었다.
특히 Rekraza는 2018 년 11 월 Janssen과 최대 12 억 5 천만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결하여 큰 성공을 거둘 것으로 예상됩니다. 국내 제약사가 수출하는 신약 중 역사상 5 위를 기록한 규모 다.
삼성 서울 병원 혈액 종양학과 안명주 교수는 “레크 라자는 국내 최초로 개발 된 신약으로 세계적으로 유명한 란셋 종양학 지에 게재되어 그 효능과 안전성을 인정 받았다. “이번 승인은 EGFR T790M 돌연변이 양성을 가진 비소 세포 폐암 환자들에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.”안명주 교수는 승인 뒤에 임상 논문의 첫 번째 저자이다.
연세 암 병원 폐암 센터 장 조병철 교수는“레크 라자 국내 승인은 큰 의미가있다”고 말했다. “임상 적으로 의미있는 항 종양 효과와 안전성을 통해 한국인 폐암 환자에게 좋은 대안이 될 것입니다. 전 세계 폐암 환자들의 희망이 될 것으로 기대된다.” 조병철 교수는 Rekraza의 라이센스 임상 시험을 이끌고 있으며 다국적 임상 3 상 연구를 이끌고 있습니다.
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