유한 양행이 개발 한 차세대 EGFR-TKI ‘레크 라 자정 (성분명 라 제르 티닙)’은 식약 처로부터 조건부 승인을 받았습니다.
18 일 식품 의약품 안전 처는 유한 양행의 비소 세포 폐암 치료제 ‘레크 라 자정’을 국내에서 31 번째로 개발 한 신약으로 승인했다.
‘레크 라자 즈’는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제입니다. 환자 치료에 사용할 수 있습니다.
진행성 EGFR 돌연변이 양성 비소 세포 성 폐암의 1 차 치료에 EGFR-TKI를 사용하면 환자의 절반에서 후천성 내성 돌연변이 ‘T790M 돌연변이’가 발생하는 것으로 알려져있다.
따라서 T790M 돌연변이 환자군을 치료할 수있는 다양한 치료 옵션에 대한 의학적으로 만족스럽지 못한 수요가 있습니다.
현재까지 글로벌 제약 회사 AstraZeneca가 개발 한 ‘Tagriso’는 EGFR T790M 돌연변이 환자에서 효과가 입증 된 유일한 치료제입니다. 그러나 국내 폐암 전문가들 사이에서는 고가로 환자 접근성이 낮아 개선이 필요하다는 지적이있다.
‘레크 라 미드 나잇’에 대한 식품 의약품 안전 처 승인은 시판 후 임상 3 상 진행을 조건으로하는 ‘조건부 승인’이다. 유한 양행은 국내 임상 2 상 결과에 따라 허가를 신청했습니다.
식품 의약품 안전 처는 “약사법 검토 기준에 따라 적용 의약품에 대한 품질 · 안전 · 효과, 시판 후 안전 관리 계획을 철저히 과학적으로 검토 · 평가했다. 중앙 약국을 포함했다. 검토위원회는 허가 완료 및 시스템 적합성에 대해 협의했습니다. “라고 그는 설명했습니다.
“이번 신약 승인을 통해 재발 성 비소 세포 성 폐암 환자 치료를위한 약물 선택의 범위가 확대 될 수있을 것으로 기대합니다.” 충분히 확인 된 성으로 치료를하겠습니다. ‘