1 차 효능 지표 ‘바이러스 음성’에 대한 언급이 없으며 중증도 발생률 감소도 통계적으로 덜합니다.
보도 자료 국제 저널의 논문은 ‘전임상’논문이며 윤리 문제가있는 전문가의 출판물입니다.
연구원“식품 의약품 안전 처 가이드 라인에 따라 공개 범위 내 데이터 만”
셀트리온은 코로나 19 항체 치료의 두 번째 임상 단계가 성공했다고 발표하면서 기대를 높이고 있습니다. 그러나 임상 전문가들은 셀트리온의 임상 시험 데이터를 다시 검토해야한다고 경고했다. 진정성에 대한 질문이 있습니다. 또한 국제 학술지에 실린 논문은 전임상 논문이었다.
셀트리온은 식약 처 가이드 라인에 따라 공개 범위 내에서만 데이터를 공개했다고 반박했지만 식약 처는 이러한 가이드 라인이 없다고 밝혔다.
셀트리온은 13 일 ‘2021 하이원 신약 개발 심포지엄’에서 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나주'(CT-P59)의 글로벌 임상 2 상 결과를 발표했다.
강연을 한 엄 중식 가천 대학교 길병원 감염 의학과 교수는“항체 요법 (40mg / kg)을 투여 한 결과 경증 및 중등도 환자에서 중증 환자의 발달 빈도가 증가하고있다. 모든 환자의 입원률은 54 % 였고 50 명 이상은 “회복 기간도 모든 환자에서 평균 8.8 일에서 5.4 일로 3 일 이상 단축되었으며 중등도 증상이있는 환자에서는 5 일 이상 단축되었습니다.”라고 설명했습니다. .
그러나 학계는 셀트리온 임상 2 상 발표에 대해 의문을 제기했다. 이는 셀트리온이 1 차 효능 평가 지표의 결과를 명확하게 공개하지 않았기 때문입니다.
익명을 요구 한 한 임상 전문가는“임상 시험에서 가장 중요한 것은 임상 시험 설계이고, 그중 효과적인 평가 지표는 면밀히 살펴볼 필요가있는 지표 다. 1 차 효능 평가 지표로는 더 이상 바이러스가 검출되지 않아 양성에서 음성으로 변화 한 음성 전환 (바이러스 음성 전환)을 지수로 사용 하였다. 그러나 이것에 대해서는 프레젠테이션에서 언급되지 않았습니다.
“한 언론이 의문을 제기하자 셀트리온은 식약 처와 협의 중이라고 답했다. 그러나 1 차 효능 평가 지표를 적절하게 설정하지 않고 실험을 수행 한 것은 불가능하다. “사실 부정적인 전환을 지표로 삼 으면 성공의 결과를 얻기가 쉽지 않습니다. 임상 설계 실패를 인정하고 중간에있는 지표를 변경하는 것이 현명했을 것입니다. 지금처럼 바이러스의 양이 줄었다 고 의심하는 것은 일종의 조작이다. 그것은 윤리의 문제”라고 덧붙였다.
이것이 유일한 문제는 아닙니다. 셀트리온이 제시하는 통계는 신뢰할 수없고 실제 현장에서는 그다지 의미가 없을 것이라는 지적도 나온다.
“샘플 데이터 자체가 너무 적습니다. 심각한 질병에 걸리는 환자가 너무 적기 때문에 통계적으로 유의미하다고 말하기는 어렵습니다. “샘플이 너무 적기 때문에 결과가 타당하다는 결론을 내리기가 어렵습니다.”
“데이터가 너무 적고 통계의 유효성을 검사하기위한 p- 값이 너무 높습니다. 일반적으로 p- 값이 0.05 이하인 경우에만 실험이 의미가 있다고 말할 수 있습니다. 그러나 셀트리온의 실험 결과 50 세 이상의 중증 환자와 전체 투여군에서만 p- 값이 0.05 이하로 나타났다. 용량 별 투여군의 경우에도 p- 값이 높아 매우 제한된 상황에서만 효과가 있다고 생각할 수 있습니다. 이 데이터만으로 항체 치료가 매우 효과적이라고 말하기는 어렵습니다.”
그는“셀트리온도 회복 시간을 기준으로 내세웠지만 현장에서 효과가 있을지 의문이다”고 말했다. “항체 요법은 회복 기간을 3-4 일 단축하는 것으로 나타났습니다. 단축하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이후 세계 보건기구 (WHO)는 ‘사용 결과 효과가 있다고 말할 수 없다’며 사용 중단을 권고했다. 중증도 환자의 치료 기간이 5 일 단축되었다는 데이터는 p 값이 공개되지 않았기 때문에 의미가 없다고 덧붙였다.
셀트리온의 과장된 홍보는 파이어 드래곤이었다. 셀트리온은 “항체 치료 연구 결과가 1 월 12 일 (현지 시각) 기준 세계 유수의 과학 저널 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에 게재됐다”고 보도 자료를 통해 임상 2 상 결과를 홍보했다.
그러나 임상 시험을 진행 한 엄 중식 교수의 이름은 논문에서 찾을 수 없다. 이는이 논문이 2 상 임상 시험이 아닌 전임상 단계 연구에 관한 것이기 때문입니다. 인간에게 적용되는 연구가 아니라 동물 실험에 관한 논문입니다.
셀트리온 관계자는 “이 논문은 전임상 논문”이라며 “저널의 특성상 시간이 걸리고 어쩔 수없는 일이었다”고 말했다. 이전 전문가는“보도 자료에서 정확히 전임상이라고 명시 했어야했다. 이것은 회사의 윤리에 대한 의문을 제기 할 수있는 부분이기도합니다.”
한편 항체 치료제 임상 2 상 데이터의 신뢰성에 대한 논란이 지속되면서 임상 시험에 참여한 엄 교수가 설명에 들어갔다. 엄 교수는 언론과의 인터뷰를 통해“식품 의약품 안전 처 가이드 라인에 따라 공개 범위에 해당하는 부분 만 발표했다”고 말했다. “원시 데이터 (원시 데이터)를 식품 의약품 안전 처 검토를 위해 식품 의약품 안전 처에 제출했습니다. 진행 중입니다. 향후에는 식품 의약품 안전 처와 협의를 통해 자세한 내용이 공개 될 예정이다.”
그러나 팜 뉴스 보도 결과 식약 처의 입장은 엄 교수의 설명과 달랐다. 식약 처 관계자는 기자의 질문에 “식품 의약품 안전 처가 임상 시험 자료 공개를 회사에 맡겼다”, “엄 교수가 언급 한 가이드 라인이 무엇인지 모르겠다”고 답했다. 구체적으로 말하지만 데이터 공개에 대한 제한은 없었습니다.”
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