식약 처는 셀트리온 항체 치료제 ‘레 단비 맙 (성분명 레 단비 맙, 개발 명 CT-P59)’의 효능과 안전성을 3 중 협의를 통해 철저히 검증하겠다고 밝혔다.
식약 처는 14 일 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 치료제 및 백신 승인에 대한 객관성과 투명성을 확보하기 위해 외부 전문가와 협의 할 계획을 발표했다.
약사법에 의거 식품 의약품 안전 처는 신약의 안전성 및 유효성과 관련된 사항에 대해 ‘중앙 약국 심의위원회’를 운영하고 있으며, 자문을 구하는 절차를 진행하고 있습니다.
이 외에도 식품 의약품 안전 처는 코로나 19 대유행의 심각한 상황을 고려하여 ‘코로나 19 치료 / 백신 안전 / 유효 검증 자문단’과 ‘최종 검사위원회’를 추가로 구성하여 트리플을 시행하고 있습니다. 자문 절차. 나는 그것을 통과 할 것이다. 따라서 검증 자문단 → 중앙 약국 심의위원회 → 최종 심사위원회 순으로 협의한다.
우선 ‘검증 자문단’은 중앙 약국 심의위원회 협의 전 다양한 전문가로부터 임상, 비 임상, 품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차이다. 식품 의약품 안전 처는 임상 전문가, 비 임상, 품질, 임상 통계 등 30 여명의 전문가 등 사전에 전문가 풀이 구성되어 있으며, 전문가들이 참석 한 자문단 간담회가 있습니다. 분야는 의제에 따라 개최됩니다.
‘중앙 약국 심의위원회’는 약사법 제 18 조에 의거 식품 의약품 안전 처 자문 기관입니다. 자문위원회는 생물 의약품 분과위원회 상임위 원 및 관련 전문가 등 약 15 명으로 구성되어 검증 자문단에서 논의 된 사항과 임상 적 유용성에 대한 자문을 제공한다. 사안 심의 전문 분과위원회입니다.
마지막으로 식품 의약품 안전 처는 최종 승인 결정에 앞서 내 · 외부 전문가 (약 10 명)가 공동 참여하는 ‘최종 점검위원회’를 개최하고 협의 결과에 따라 최종 점검을 실시한다. 검증 자문 그룹 및 중앙 약국 검토위원회와 함께.
이에 식품 의약품 안전 처는 17 일 셀트리온 ‘레시로 나주’임상 시험 데이터에 대한 ‘검증 자문단’회의를 열고 18 일 결과를 공개한다.
식약 처는 검증 자문단 회의에서 ‘레 키로 나주 임상 시험에 사용 된 약물의 임상 효과 측정 지표와 작동 원리 측정 지표’의 임상 결과에 대한 자문을받을 예정이다. ‘이 약물의 치료 효과를 인정하는 데 적절합니다. 되려고.
식약 처는 “코로나 19 치료제 및 백신 승인을 검토하는 과정에서 다양한 전문가 의견을 수렴 해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 승인과 검토를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 셀트리온은 13 일 ‘레 키로 나주’임상 2 상 결과를 공개했다. 이날 임상을 주도하고 결과를 발표 한 가천 대학교 길병원 감염 의학과 엄 중식 교수는 “레 키로 나주가 경증에서 중등도 코로나 19 환자의 심한 진행을 절반 이상 줄였다. , 중등도 질병으로 입원 한 환자의 입원을 줄였다.이를 줄여 의료기관의 부담을 줄일 수있을 것으로 기대된다. “