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| 의료진은 13 일 서울역 광장 임시 검진 클리닉에서 검체를 채취하고 있는데, 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 562 건이 기록되었고 500 건이 이틀 연속 유지됐다. 2021.1.13 / 뉴스 1 © 뉴스 1 이성철 기자 |
셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레시로나’가 중환자 발병률을 줄여 올 2 월 국내 상용화 가능성을 높였다. 조건부 승인을 받으면 해외에서 구입 한 백신과 함께 코로나 19 대응이 가능한 효율적인 무기가 될 것으로 기대된다.
14 일 식품 의약품 안전 처에 따르면 셀트리온의 렉 키로 나 승인 심사는 7 동을 넘어 진행 중이다. 이전에는 임상 자료 검토, 생산 시설, 임상 시험 기관 설문 조사가 진행 됐고 외부 전문가 자문단 회의가 다음 주에 시작된다.
일반적으로 치료 승인 / 심사 절차는 ‘허가 신청 접수 → 예비 심사 → 검토 및 조사 → 상담 → 승인’의 순서로 진행됩니다. 이에 비추어 셀트리온의 렉 키로 나 상영 단계는 마지막 관문 인 자문 단계 만 남았다는 것을 보여준다.
특히 식품 의약품 안전 처는 환자 치료에 적합한 대안이없는 의료 현장을 지원하기 위해 40 일 이내에 신속한 심사 프로그램을 운영해 왔기 때문에 다음과 같은 조건하에 승인을받을 것으로 예상된다. 빠르면 1 월 또는 2 월 초에 임상 3 상. 하다.
레 키로 나의 임상 2 상 결과에 따르면 현재 세계에서 가장 문제가되는 중증 환자의 발병을 억제하여 사망 감소에 기여할 것으로 나타났다. 경증 및 중등 증 환자의 회복 속도가 빨라져 병상 부족 문제를 해결할 것으로 기대된다.
엄 중식 가천 전염 의학과 교수는 “3 단계를 반드시 수행해야하지만 우선이 결과가 50 세 이상 고위험군의 의료 분야 치료에 새로운 영향을 미칠 것”이라고 말했다. 임상 시험을 주도한 길 대학교 병원. 그는 “의료기관의 부담을 줄이면서”중등도에서 고위험 환자를 치료할 수있는 많은 공간을 제공 할 수있다 “고 말했다.
이번 임상 시험은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327 명의 환자가 참여한 지난해 11 월 25 일 (해외 현지 시간으로 24 일) 최종 의약품을 완성한 결과이다. 실제 데이터 분석에는 307 명의 환자가 포함되었으며 중등도의 폐렴 환자가 전체의 약 60 %를 차지했습니다.
연구팀은 레 키로 나 그룹과 가짜 약물 그룹을 나누어 실험을 진행했다. 28 일 동안 진행 상황을 관찰 한 결과, Rekirona 그룹 전체 환자의 54 %에서 위약 그룹에 비해 중증 질환 발병률이 감소했습니다.
중증 악화되기 쉬운 50 세 이상 중등도 질환 환자의 68 %가 중증 발병이 억제 된 것으로 나타났다. 투여 후 환자의 증상 회복 기간도 위약군보다 빠르다. 임상 회복 시간은 Rekirona 주사 군에서 5.4 일로 위약군의 8.8 일보다 3.3 일 짧았습니다.
또한 50 세 이상의 중등도 또는 중증 증상이있는 환자의 경우, 레 키로 나주 복용시 임상 회복에 걸리는 시간이 위약군에 비해 5 ~ 6 일 이상 단축되었습니다. 바이러스 감소율은 위약군에서 10 일 후 치료군 7 일째에 도달했습니다.
셀트리온은 전 세계 10 개국 이상에서 3 상 임상 시험을 진행하고보다 광범위한 환자를 대상으로 한 2 상 임상 시험에서 확인 된 레 키로 나 균주의 안전성과 유효성을 추가로 검증 할 계획이다. 이와 함께 미국 및 유럽 보건 당국에 렉 키로 나의 긴급 사용 승인을 신청하고 있습니다.
렉 키로 나가 국내에서 조건부 면허를 받으면 오는 2 월 해외 출시 예정인 코로나 19 백신과 함께 방역 활동에 활용 될 예정이다. 검역 당국은 치료를 통해 의료 체계의 부담을 줄일 수 있고, 백신은 확진 자 수를 줄여 사회적 거리두기, 마스크를 넘어 효율적인 대응 체계를 구축 할 수있다.
셀트리온 관계자는 “식품 의약품 안전 처로부터 조건부 승인을 받으면 이미 10 만명 생산을 마친 상태이며 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 공급 계획을 철저히 준비하고있다”고 말했다. 계획도 체계적으로 준비되어 있습니다.”