[아이팜뉴스] 식약 처 (원장 김강립)는 코로나 19 백신에 대한 대중의 높은 관심을 고려하여 백신의 안전성과 유효성에 대한 정보를 지속적으로 제공하고 환경 조성을 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 국민들이 안심하고 백신을 맞을 수있는 . 코로나 19 백신의 특성과 작용 원리에 대한 데이터를 설명하기 시작했습니다. 또한 승인 신청 한 백신의 안전성과 유효성에 대한 철저한 검토 및 관리를 통해 국민이 안전한 백신을 사용할 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
식약 처는 코로나 19 백신의 급속한 개발이 전 세계적으로 추진되고 있으며 다양한 백신 플랫폼 기술이 사용되고 있다고 7 일 밝혔다. 이러한 백신 플랫폼에는 ▲ 바이러스 벡터 백신 ▲ RNA 백신 ▲ 재조합 백신 ▲ 불활 화 백신이 포함된다.
‘백신 플랫폼’은 백신의 특정 항원이나 유전 정보만을 변경하여 백신을 개발하는 기본 기술로이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축 할 수있다.
◆ 바이러스 벡터 백신은 인체에 무해한 아데노 바이러스 *와 같은 다른 바이러스 주형에 항원 유전자를 주입하여 체내에서 항원 성 단백질을 생성하여 면역 반응을 유도하는 백신입니다. AstraZeneca와 Janssen (Johnson & Johnson) 백신의 대표적인 백신이 출시되어 국내에 도입 될 예정입니다.
* AstraZeneca 백신은 침팬지 만 감염시키는 아데노 바이러스를 보균자로 사용합니다.
RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적이지만 생 아데노 바이러스를 사용하기 때문에 생백신 (4 ℃)에 상응하는 콜드 체인이 필요하며 얀센의 에볼라 백신이 승인 된 백신입니다.
▶ 아스트라 제네카 백신은 2020 년 12 월 30 일 영국에서 응급 용으로 승인되었으며 유럽 의약청 (EMA)은 지난해 10 월부터 예비 심사를 진행중인 것으로 알려졌다.
국내에서는 허가 (2021.1.4.)가 적용되어 현재 식품 의약품 안전 처에서 검토 중입니다.
▶ 얀센 (존슨 앤 존슨) 백신은 2020 년 9 월부터 임상 3 상을 진행 중이며 현재까지 해외 승인 사례가 없습니다.
국내에서는 비 임상 및 품질 데이터에 대한 예비 심의가 요청되었으며 (2020.12.22.) 검토 중입니다.
▶ 국내 개발은 셀 라이드 백신이 임상 1/2 상을 진행 중입니다.
◆ RNA 백신은 RNA 형태의 항원 유전자를 주입하여 체내에서 항원 단백질을 생성하여 면역 반응을 자극합니다.
화이자, 모데나의 대표적인 백신이 국내에 출시 될 예정이다.
생산 기간이 짧으면 단시간에 대량 생산이 가능 하나 RNA 분해 효소 (RNase)의 주성분 인 RNA가 쉽게 분해되어 냉동 냉쇄 ((ex) -20 ℃ 또는 -75 ± 15 ℃) 필요하며, 이와 같이 코로나 19 백신이 처음 상용화되었습니다.
* RNA (Ribonucleic acid) : 유전자 정보를 매개하고 유전자 발현을 조절하는 세포핵의 두 종류의 핵산 중 하나.
화이자의 백신은 현재 영국 (2020.12.02.), 미국 (2020.12.11.), 캐나다 (2020.12.09), 스위스 (2020.12.19.) 및 유럽 (EU)에서 비상용으로 승인되었습니다. (2020.12.21.) 조건부로 부여되었습니다.
세계 보건기구 (WHO)는 또한 응급 사용을 승인했으며 (2020 년 12 월 31 일) 전 세계적으로 화이자 백신을 사용하고 있습니다. 이는 보편적으로 참조 할 수 있다는 긍정적 인 의미를 가지고 있습니다.
국내에서는 비 임상 및 임상 데이터에 대한 예비 심사를 요청 (2020.12.18.)하여 검토 중이다.
모데나의 백신은 현재 미국에서 응급 용으로 승인되었으며 (2020 년 12 월 18 일) 유럽 (EU)에서 조건부 허가를 받았습니다 (1.6. 한국에서는 사전 검토 및 제품 허가 신청 전입니다.
현재 국내에서 개발 된 백신으로 제넥 신과 제네 원 생명 과학이 각각 RNA 백신과 유사한 형태의 DNA 백신을 개발 중이며 임상 1/2 상이 진행 중이다.
* DNA (Deoxyribonucleic acid) : 유전 정보를 저장하고 보존하는 세포핵의 두 가지 핵산 중 하나입니다.
◆ 재조합 백신은 유전자 재조합 기술을 이용하여 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 면역 반응을 유도하여 가장 널리 사용되는 백신 플랫폼 중 하나입니다.
재조합 항원 단백질만으로는 면역 반응이 낮을 수 있으므로 일반적으로 보조제 (알루미늄 염 등)를 포함하는 제제가 필요하며, 장기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져있다.
재조합 백신에는 B 형 간염 백신과 인유두종 바이러스 백신 (HPV (자궁 경부암 백신))이 포함됩니다.
코로나 19 백신으로 NovaVax의 백신이 있으며, 2020 년 9 월 현재 임상 3 상이 진행 중이며, 현재까지 해외 승인 사례는 없었으며 SK 바이오 사이언스 백신은 임상 1/2 상 중입니다. 국내 개발을위한 시험.
◆ 불활 화 백신은 바이러스를 죽이고 항원으로 체내에 주입하여 면역 반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼입니다. 많은 백신이 개발되었습니다.
감염성 바이러스 확보시 신속한 개발이 가능하고 제조 방법이 간단하며 중화 항체 유도가 우수한 것이 특징이지만 코로나 19 바이러스의 경우 BL3 급 * 생산 시설이 필요하다.
* 생물 안전성 수준 (BL) : 감염성 병원체를 안전하게 처리하기 위해 필요한 차폐 수준을 말하며 위험도에 따라 BL1에서 BL4로 분류됩니다.
비활성화 백신의 예로는 A 형 간염 백신, 주 사용 소아마비 백신, 일본 뇌염 용 사망 백신이 있습니다.
코로나 19 백신으로 중국 시노 팜의 백신이 있으며 2020 년 7 월 22 일 중국에서 승인되었습니다.
또한 WHO (COVID-19 후보 백신 업데이트)에 따르면 칸 시노 (바이러스 벡터 백신)와 러시아 가말 리아 연구소 (바이러스 벡터 백신)에서 다양한 유형의 코로나 19 백신이 개발되고있다. * 출처 : COVID-19 후보 백신의 WHO DRAFT 환경
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이영복 기자 48yblee
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