식품 의약품 안전 처, 코로나 19 백신 출하 승인 전담반 구성 … “빨리 공급”

백신 / 치료 승인 및 철저하고 신속한 검토 … ‘GO-Fast 프로그램’운영
품목별 예비 심사 및 승인 / 심사를 통해 처리 기간을 40 일 이내로 단축

[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 식품 의약품 안전 처는 코로나 19 백신과 치료제의 신속한 공급을 본격적으로 준비하고있다. 백신 및 치료제 승인 평가 팀, 전문가 협의체, 선적 승인 팀 구성을 통해 승인 / 심사 기간을 40 일 이내로, 선적 승인 기간을 20 일 이내로 단축하는 것이 방침이다.

식약 처는 2 일 “현재 국내외에서 개발중인 코로나 19 백신 및 치료제에 대한 승인 및 검토를 철저하고 신속하게 준비하고있다”고 밝혔다.

앞서 식품 의약품 안전 처는 코로나 19 백신의 경우 기존 치료 기간 (보통 2 ~ 3 개월 이상)을 단축하고 20 일 이내에 처리하겠다는 목표를 27 일 밝혔다.

식약 처는 “단기간에 공급해야하는 코로나 19 백신의 국가 출하 승인을 위해 백신 종류별 출하 승인 팀을 구성했다”고 밝혔다. 허가 신청 전 사전에 구축 할 계획이며,이를 위해 9 종의 분석 장비 긴급 구매, RNA 전용 분석실 확보 등 국가 출하 승인 진행을 위해 철저한 준비를하고있다”고 말했다.

코로나 19 백신 이미지 [사진=로이터 뉴스핌]

이와 함께 식품 의약품 안전 처는 코로나 19 유행에 이어 지난해 4 월부터 백신 및 치료제 개발을 지원하기 위해 ‘고강도 급속 생산 촉진 프로그램'(GO-rapid 프로그램)을 운영하고있다. .

이는 국내 백신 및 치료제 개발을 촉진하고, 해외에서 개발 된 백신 및 치료제를 철저히 선별하여 신속히 국내에 도입하기 위함이다. 후보 물질 연구 개발, 임상 승인, 허가 심사, 기술 정보 공유, 국제 협력 등의 차별화 된 지원을 제공하는 프로그램입니다.

특히 임상 시험 계획 승인의 경우 신물질은 15 일 이내에 처리되며, 이미 승인 된 약물이나 임상 시험에서 약물이 효능 또는 효과를 추가 (약물 재생)하면 지난 30 일과 비교하여 7 일. 빠른 입장이 가능합니다.

전담 허가 검토 팀도 구성 및 운영되고 있습니다. 코로나 19 백신 및 치료제 임상 시험이 가속화되고 승인 신청이 가시화되면서 철저한 승인 및 검토를위한 ‘팀 심사 운영 체계’가 구축됐다.

식품 의약품 안전 처는 품목 허가 신청이 예상되기 90 일 전부터 각 분야의 전문 심사관으로 구성된 ‘허가 전담 심사 팀’을 구성하여 사전 협의 및 심사를 진행하고 있다고 밝혔다. 허가를 신청했습니다.

8 월에는 코로나 19 백신 및 치료제 개발에 선제 적으로 대응하기 위해 ‘신속 심사과’라는 전담 심사 기관이 설립됐다.

또한, 식약 처는 코로나 19 백신의 전문성과 투명성 제고 및 치료 승인 및 검토를 위해 외부 전문가와 협의하는 ‘전문가 협의회’를 구성하여 운영하고 있습니다.

식품 의약품 안전 처는 “코로나 19 백신 및 치료제 항목 별 예비 심사 · 승인 · 심사를 통해 기존 치료 기간 (180 일 이상)을 단축하고 40 일 이내에 치료하겠다”고 밝혔다. 우리는 가능한 한 빨리 백신과 성관계 치료가 제공 될 수 있도록 최선을 다할 것입니다.”

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