2021.03.27 06:00 입력
셀트리온, 임상 3 상 … “내년 완료”
삼성 바이오에 피스와 동아 에스티가 추구하는
27 일 바이오 산업에 따르면 셀트리온 (068270), 삼성 바이오에 피스, 동아 에스티 (170900)약물을 포함한 3 개 회사가 치료 후보로 글로벌 임상 시험을 진행하고있다. 스텔라는 건선, 건 선성 관절염, 크론 병 등 다양한자가 면역 질환 치료제로 승인 된 약품으로 미국, 유럽, 한국에서 시판 중이다. 지난해에는 약 77 억 달러 (약 870 조원)의 매출을 올렸다. 미국과 유럽에서 각각 2023 년 9 월과 2024 년 7 월 특허가 만료되어 제네릭 의약품 판매가 가능해지면서 전년 대비 20 % 이상 증가 (2019 년 약 64 억 달러)했습니다.
업계 관계자는 “원약 특허가 만료되면 원 약과 제네릭이 시장을 50 % 나눌 것”이라고 업계 관계자는 설명했다. “시장의 절반이 제네릭 의약품의 경쟁자들과 공유되고 있다고 생각할 수 있습니다.” 스텔라 라의 경우 연간 4 조원 이상의 매출을 공유 할 수있는 기회가있다.
전 세계적으로 미국 암젠, 중국 바이오 테라 솔루션, 스위스 바이오 에프 등 국내 3 개사와 함께 스텔라 라 제네릭 임상 시험을 진행하는 기업은 소수에 불과한 것으로 알려졌다. 지난해 기준으로 연간 매출 약 1 조 8000 억원의 셀트리온, 수 천억원의 삼성 바이오에 피스, 동아 에스티에게 포기할 수없는 기회 다.
임상 율은 셀트리온이 3 사 중 가장 빠르다. 셀트리온은 지난 1 월 유럽에서 446 명의 환자를 대상으로 ‘CT-P43’후보 물질로 임상 3 상에 돌입했다. 올해 안에 중간 결과를 얻어 내년 12 월까지 완료하고, 원 특허 만료시기에 맞춰 미국과 유럽 보건 당국에 허가를 신청할 계획이다.
삼성 바이오에 피스는 지난달 26 일 후보 물질 ‘SB17’유럽 환자 201 명을 대상으로 임상 1 상을 시작했다. 하지만 제네릭의 임상 시험이 약 6 개월 동안 안전성이 확인되는 1 상 시험을 거치게되면 2 상을 건너 뛰고 다음 단계부터 즉시 3 상 진입이 가능해 기간을 단축 할 수 있다고 설명했다. 효능 평가. 삼성 바이오에 피스 관계자는 “원래 특허가 만료되기 전에 임상 1 상과 3 상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’등의 방법을 검토하고있다”고 말했다.
동아 에스티는 1 월 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 후보 물질 ‘DMB-3115’에 대한 임상 시험 승인을받은 뒤 이달 내 시험을 시작할 예정이다. 또한 유럽에서 임상 3 상 적용 과정을 진행 중입니다.
매출액과 실적이 전년 대비 각각 4.2 %, 40.2 % 감소한 동아 에스티는 스텔라 라 제네릭 판매를 통해 향후 실적을 개선 할 계획이다. 엄대식 동아 ST 회장은 24 일 정기 주주 총회에서 “작년 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 대유행으로 전체 매출이 감소했지만 특수 의약품 부문에서는 시장 성장률을 초과했습니다. ” ) 분야에서는 올해 Stellara의 바이오시 밀러 개발에 주력 할 것입니다.”