유럽의 약국 (EMA) 제휴 약물 사용자 권고 … 심각한 진행과 고위험 환자에게 사용 권장
EMA (European Medicines Agency)의 CHMP (Drug User Advisory Committee)는 Celltrion의 Corona 19 항체 치료제 Rekirona (성분명 Legdanvimab, 프로젝트 명 CT-P59)의 사용을 지원했습니다.
EMA는 26 일 (현지 시간) 자문위원회가 추가 산소 요법이 필요하지 않고 중증 질병으로 진행될 위험이 높은 코로나 19 확진 성인 환자에게 레 키로 나를 사용할 수 있다고 결론 내렸다고 발표했다.
EMA는 개별 유럽 국가가 승인 전에 Rekirona 사용 가능성에 대한 결정을 내릴 때 과학적 의견을 바탕으로 자문위원회의 검토를 받았다고 설명했습니다.
EMA는 지속적인 연구 데이터를 검토하고 보조 산소 요법이 필요하지 않은 경증에서 중등도의 COVID-19 증상이있는 성인 외래 환자에서 Rekirona의 효과를 평가하기 위해 결과를 기반으로 권장 사항을 작성했습니다.
EMA는 권장 사항에서 Rekirona 연구의 첫 번째 부분의 결과는 Rekirona가 입원률을 낮출 수 있지만 현재 Rekirona의 이점에 대한 확고한 결론에 도달 할만큼 강력하지 않다고 말했습니다. 정교했습니다.
또한 안전성 측면에서보고 된 부작용은 대부분 경증에서 중등도였으며, 의료 전문가들은 알레르기 반응을 포함한 주사 관련 반응을 배제 할 수 없기 때문에 이러한 반응을 모니터링해야한다고 말했다.
그러나 불확실성에도 불구하고 CHMP는 Rekirona가 심각한 진행 위험이 높은 환자를위한 치료 옵션으로 간주 될 수 있다고 결론지었습니다.
EMA는 권장 사항이 마케팅 승인 전에 가용성에 대한 국가 결정에 사용될 수 있다고 설명했습니다.
한편, EMA는이 외에도 2 월 24 일 시작된 레 키로 나의 롤링 리뷰가 현재 진행 중이며, 최종 리뷰가 완료되면 유럽 마케팅 신청의 기초가 될 것이라고 덧붙였다. 특허.
유행병과 같은 위기 상황에서 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 EMA의 동반자 검토는 최종 신청 전에 회사에서 약물의 효능, 안전성 및 품질에 대한 데이터를 실시간으로 제출하는 시스템입니다. 승인 및 CHMP에 의해 신속하게 검토됩니다. .
Copyright © 의료 뉴스의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.