JW 중외 약품, 고지혈증 복합 신약 ‘리바 로제트’제품 승인 신청
국내 3 상 임상 시험에서 단일제보다 우수한 효과 입증
(서울 = 연합 뉴스) 계승 현 기자 = JW 제약이 복합 신약으로 개발중인 ‘리바 로제트’국내 임상 3 상 완료 후 제품 허가를 신청했다고 22 일 밝혔다. 고지혈증.
Rivarozet은 고지혈증을 치료하는 두 가지 성분 인 피타 바 스타틴과 에제 티미 브를 결합한 두 가지 약물 조합 약물입니다.
피타 바 스타틴 (제품명 Livaro)은 심혈관 질환 예방 및 당뇨병 관련 안전성에 효과가 있습니다. 해외 31 개국에서 Rivaro의 약물 매뉴얼에는 ‘당뇨병 위험 징후 없음’이라는 문구가 포함될 수 있습니다.
JW 제약은 2019 년부터 강동 성심 병원 등 전국 25 개 병원에서 원발성 고 콜레스테롤 혈증 환자 283 명을 대상으로 리바 로제트 임상 3 상을 진행했다.
임상 실습에서 투여군은 단일 약물 리바로 (피타 바 스타틴) 그룹과 복합 약물 리바 로제트 (피타 바 스타틴 에제 티미 브) 그룹으로 나뉘었고, 8 주 후 저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL)의 변화율을 나쁜 콜레스테롤 ‘이 추적되었습니다. 관찰되었습니다.
그 결과, 투여 8 주 후 LDL 감소율은 리바로 투여군에서 약 37 %, 리바 로제트 투여군에서 약 53 %였다.
총 콜레스테롤 (TC) 및 초 저밀도 지단백 콜레스테롤 (HDL)과 같은 다른 보충 지질 지표에서 리 바로 젯은 단일 약물보다 더 나은 효과를 보여 병용 요법이 단일 요법에 비해 치료에서 더 높은 개선을 보였음을 확인했습니다. 부작용을 포함한 안전성 측면에서 단일 약물과 유의 한 차이는 없었다.
JW Pharmaceutical은 Rivaro를 기반으로 한 심혈관 및 대사 질환 치료제 라인업을 강화할 계획입니다. 2015 년에는 ‘리바 로비'(피타 바 스타틴, 발사르탄)를 출시했으며,이 품목 허가를 신청 한 리바 로제트에 더해 올해 3 제 신약 임상에 들어갈 계획이다.
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