(제공 : 종근당)
신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 치료에 대한 종근당의 계획이 실패한 것으로 알려졌다. 1 차 국내 치료제를 개발 한 셀트리온에 이어 기대를 높인 2 차 국내 제품은 당국의 허가를받지 못했다.
이는 종근당의 나 파벨 탄주 (성분명 나파 모 스타트 메실 레이트)가 식약 처의 1 차 전문가 자문 절차에서 코로나 19 치료에 효과가 입증되지 않았다는 판단 때문이다.
17 일 식품 의약품 안전 처에 따르면 종근당의 나 파벨 탄주는 현재 제출 된 2 상 임상 시험 결과만으로는 승인 할 수 없다는 결론을 내렸기 때문에 더 이상의 전문가 자문 및 승인 / 심사 절차가 진행되지 않고있다. 진행.
COVID-19 치료제 및 백신의 경우, 식품 의약품 안전 처는 검증 자문단, 중앙 약사 심의위원회, 객관적인 최종 검사위원회로 이어지는 외부 전문가 ‘트리플’과 협의하는 과정을 진행 중이다. 투명한 승인 및 검토.
첫 번째 단계 인 검증 자문단은 타당성이 입증되지 않았다는 의견을 내고 승인 및 검토를위한 두 번째 단계 인 중앙 약국 재판소를 개최하지 않기로 결정했다.
대신 식품 의약품 안전 처는 나 파벨 탄주에서 임상 3 상 계획의 충실한 설계 및 실행을 지원할 계획입니다. 검증 자문 그룹은 Napaveltan의 COVID-19 치료 효과를 확인하기 위해 추가 임상 시험 데이터 제출을 권장했습니다.
종근당의 나 파벨 탄주는 췌장염 치료제로 쓰이는 처방약으로, 러시아 임상 2 상을 마친 뒤 이달 8 일 식약 처에 조건부 승인을 신청했다. Napa Beltan의 효능과 효과에 COVID-19 치료법을 추가하기 위해 변경 허가를 신청했습니다.
종근당이 품목 허가를 신청하면서 셀트리온에 이어 두 번째 국내 코로나 19 치료제가 출시 될 것이라는 기대가 높았다. 코로나 19 임상 2 상을 완료 한 GC 녹십자, 대웅 제약 등 국내 업체들이 사전 허가를 신청했기 때문이다.
실제로 이날 전문가 자문 절차가 시작 됐다는 소식에 종근당 주가는 전날보다 16.42 % 오른 19 만 5000 원으로 마감했다.
그러나 검증 자문단의 판단에 따라 조건부 허가가 즉시 취소되어 업계 안팎으로 많은 실망이있을 것으로 예상된다.
종근당은 검증 자문단 회의 결과를 전혀 예상하지 못했지만 코로나 19 치료 효과를 입증하기 위해 3 상 임상 시험을 충실히 진행할 것이라고 밝혔다.
종근당 관계자는 “임상 3 상 시험을 통해 식약 처에서 요청한 코로나 19 치료 효과를 확인할 수있는 자료를 제출하겠다”고 말했다.