불법 약품 제조 감지 … 제약 산업 신뢰성 물결

화학 합성 약품의 제네릭 (제네릭) 불법 제조에 대한 논란이 있습니다. 출처 = Newsis

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품 의약품 안전 처에서 승인 한 사항과는 달리 비 넥스 (053030)와 의약품을 제조 한 비 보존 의약품의 발견은 화학적 합성 제네릭 (제네릭)의 신뢰성에 파급 효과를줍니다. 식품 의약품 안전 처는 전국 약 30 개 의약품 제조 시설에 대해 긴급 특별 점검을 실시 할 예정이다. 제약 업계는 제네릭의 신뢰성을 높이기위한 노력을 계속하면서 이러한 상황에 대해 우려하고 있습니다.

식품의 약국, Binex / 비 보존 의약품 발견… 전국 30 개 지역에서 긴급 검사

12 일 제약 업계에 따르면 식품 의약품 안전 처는 바이넥스가 제조 한 6 개 품목에 대한 자발적 회수 계획을 부산 지방 식품 의약품 안전청에 제출해 공장 수사 및 압수 수색에 나섰다.

식약 처는 비 넥스에서 제조 한 6 개의 제품을 보유하고 있습니다. ▲ 아 모린 정제 (성분명 글리메피리드) ▲ 셀렉틴 캡슐 (플루옥세틴 ​​염산염) ▲ 닥스 펜 정제 (덱 시부 프로 펜) ▲ 롭신 정제 250mg (시프로플록사신 염산염 수화물) ▲ 셀렉틴 캡슐 10mg ( Fluoxetine hydrochloride) ▲ Cadyl 정제 1mg (doxazosin mesylate)은 제조 및 판매가 일시 중단되었습니다.

Binex의 위탁 생산에 의해 제조 및 판매가 일시적으로 중단 된 약품 목록입니다.  출처 = 식품 의약품 안전 처
Binex의 위탁 생산에 의해 제조 및 판매가 일시적으로 중단 된 약품 목록입니다. 출처 = 식품 의약품 안전 처

식품 의약품 안전 처 조사에 따르면 바이넥스가 불법 제조 한 약품의 수는 위탁품 등 24 개 업체에서 32 개 품목으로 늘어났다. 식품 의약품 안전 처는 비 넥스 ▲ 경보 제약 데 펜정 ▲ 일동 제약 디 캐롤 정 ▲ JDW 신약 써니 펜정 300mg ▲ 한올 바이오 제약 엑시 펜정 ▲ 구주 제약 뉴 록사 신정 ▲ 조아 제약 시플 락정 250mg ▲ 진양 제약 시록 신정 250mg ▲ 아이 큐어 시록 탄정 250mg ▲ 하나 팜 시프 론정 250mg ▲ 풍림 무작 풍림 시프로플록사신 염산염 수화물 정 ▲ 라이트 팜텍 딥 맥스 캡슐 20mg ▲ 동국 제약 슬리 세틴 캡슐 ▲ 영풍 제약 영 프로틴 캡슐 ▲ 조아 제약 옥 세틴 캡슐 ▲ 마더스 제약 옥시 그린 캡슐 ▲ 우리들 제약 웰핏 캡슐 ▲ 유니 메드 제약 유니 작 캡슐 20mg ▲ 제이 더블 유신 제약 포녹 세틴 캡슐 20mg ▲ 미래 제약 푸루 세틴 캡슐 20mg ▲ 화일 제약 플록 센 캡슐 ▲ CMG 제약 프로 닌 캡슐 ▲ 동국 제약 슬리 세틴 캡슐 10mg ▲ 영 풍 제약 영 프록 틴 캡슐 10mg ▲ 인트로 바이오 제약 오베 틴 캡슐 ▲ 조아 제약 옥 세틴 캡슐 10mg ▲ 울핏 캡슐 10mg ▲ 유니 메드 제약 유니 작 캡슐 10mg ▲ CMG 제약 프로 닌 캡슐 10mg ▲ 제약 뉴원 사이언스 플록 신 캡슐 10mg ▲ 태극 제약 플루 민 캡슐 10mg ▲ SPC 그릴 태블릿 ▲ 알 보젠 코리아 글 루비 태블릿 등도 일시적으로 제조 판매를 중단했다.

식약 처 관계자는 “이번 조치 대상 제품은 생산 실적 비중이 높지 않아 국내 수급에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다”고 설명했다.

비 보존성 의약품에 의해 불법적으로 제조 된 의약품 목록입니다.  출처 = 식품 의약품 안전 처
비 보존성 의약품에 의해 불법적으로 제조 된 의약품 목록입니다. 출처 = 식품 의약품 안전 처

불법 제조의 탐지는 계속됩니다. 식품 의약품 안전 처는 정기 점검을 통해 비 보존성 의약품에서 승인 · 신고 한 의약품과 다르게 제조 된 의약품을 발견했다. 품목은 ▲ 비 보존 약제 용 distrin 캡슐 (디아 세레 인) ▲ 비 보존 약제 용 레디 얇은 캡슐 ▲ 비 보존 약제 용 뮤콜 리드 캡슐 200mg (아세틸 시스테인) ▲ 비 보존 약제 제 J 옥 틴정 (티 옥산) ▲ Nugen Pharm Diagen 캡슐 (다 쎄레 인) ▲ 휴 비스트 팜 아트로 세린 캡슐 (다 쎄레 인) ▲ 넥스 팜 코리아 뮤 코반 캡슐 200mg (아세틸 시스테인) ▲ 다산 제약 점액 캡슐 200mg (아세틸 시스테인) ▲ 메딕스 제약 티오 신정 (티옥 더사 Tsan 등 4 개 품목, 5 개 위탁 품목)

불법 제조가 지속적으로 적발됨에 따라 식품 의약품 안전 처는 전국 30 개 의약품 위탁 및 위탁 공장에 대한 긴급 전면 점검을 실시 할 계획이다. 식품 의약품 안전 처 관계자는“향후 의약품 제조 공장 전체 점검을 확대하는 등 재발 방지를위한 종합적인 시스템 개선 대책을 신속하게 마련하고 추진할 계획이다. 검사.”

대한 약 바이오 협회 ‘신속한 행동’

대한 약 바이오 협회는 불법 제조 상황이 매우 심각해 신속한 조치를 취할 계획이다.

제약 바이오 협회는 “비 넥스 사건은 용납 할 수없는 범죄이기 때문에 충격을 받았다”고 말했다. “우리는 그것을 매우 진지하게 받아들이고 있습니다.” 이번 사건을 기회로 삼아 위탁품 생산 공정의 전반적인 현황과 회원사 품질 관리 등 신속한 조치를 취하겠습니다.

제약 바이오 협회는 당국의 조치와는 별도로 진실을 철저히 파악하고 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 근로자에 ​​대한 단호한 조치를 취할 계획이다.

재발 방지를 위해 제네릭 의약품의 무제한 위탁 생산을 방지하기 위해 위탁품 ‘1 + 3 제한’의 신속한 제도화와 공동 생물학적 동등성 검사를 추진할 계획이다. 2017 년 협회는 위탁 및 공동 생활 품목 수를 4 개로 제한하는 계획도 추진했습니다.

업계에서 제네릭의 품질을 향상시키기위한 노력의 냉수

업계에 따르면 제네릭은 대부분 국내에서 위탁 생산을 통해 생산된다. 업계는 ‘일반적인 혼란’으로 인한 문제가 해결되어야한다고보고 관련 문제를 논의하고 진행 중입니다. 2018 년 고혈압 치료제 발사르탄 관련 발암 물질 NDMA 검출도 ‘무한 제네릭’관련 사건으로 꼽힌다.

제네릭이 다량 출시되면 고가의 오리지널 의약품과 같은 효과를 저렴한 가격으로 즐길 수있어 환자와 의약품 소비자에게 혜택을 줄 수있다. 그러나 제품이 일정 한도 이상 출시되면 가격과 판매 경쟁력을 통해 수익을 내기 위해 저렴한 원재료 (API)를 사용하거나 과도한 판매 경쟁을 통해 제품을 생산할 수 있다는 지적이 나온다.

제약 업계 관계자는“발사르탄 사건 이후 제네릭의 신뢰성을 높이기위한 조치를 고려하고 시행하고있는 것이 유감이다. 최초 가입 등 의약품 규제 선진국으로 인정 받았기 때문에 더욱 철저한 의약품 품질 관리 노력이 필요하다”고 말했다.

미국 식품의 약국 (FDA)이 규제 과학 전략 계획에서 제안한 8 가지 핵심 개발 영역.  출처 = FDA, 생명 공학 정책 연구 센터
미국 식품의 약국 (FDA)이 규제 과학 전략 계획에서 제안한 8 개 주요 개발 분야. 출처 = FDA, 생명 공학 정책 연구 센터

식약 처 인력을 더 늘릴 필요가 있다는 지적도 나온다. 제약 업계 관계자는“과학적이고 합리적인 규제가 많을수록 제약 업계의 경쟁력이 높아진다”고 말했다. “제약 산업 규제 기관인 식품 의약품 안전청의 업무가 무겁습니다. 더 많은 규제 역량을 확보하려면 인력을 늘려야합니다.”

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