Binex 위기에 따른 ‘위탁 공유 생활 1 + 3’도입 주장

Binex의 제약 제조 공정에 대한 자발적인 변화 이후 제약 바이오 산업 내외부의 목소리가 ‘1 + 3 위탁 공동 생활 활동 제한’도입을 요구하고 있습니다.

현재 Binex는 주성분의 투여 량과 제조 방법을 조작 한 혐의를 받고 있습니다. 식품 의약품 안전 처는 Binex가 생산을 위탁하고있는 24 개 업체로부터 해당 품목 6 개와 32 개 품목을 제조 및 판매 일시 중단 대상으로 지정했습니다. 또한 품목이 생산 된 부산 비 넥스 공장에서 현장 조사가 진행 중입니다.

이에 대한 약품 바이오 협회 (이하 약사 협회)는 11 일 바이넥스 사건에 대한 입장을 밝히고 대안으로 ‘1 + 3 위탁 공동 생활 활동 제한’을 제안했다.

대한 약사회는 성명을 통해“비 넥스 사건은 용납 할 수없는 범죄 라 충격을 받았다”고 밝혔다. “사람의 건강과 삶에 지대한 영향을 미치는 약물을 생산하는 제약 회사에서는 결코 일어나서는 안됩니다. 그렇게해서는 안됩니다.”그는 목소리를 높였습니다.

‘1 + 3 위탁 공동 생활 제한’은 제네릭 개발 과정에서 생물학적 동등성 검사를 실시한 원 제조업체 수와 제조 위탁 할 수있는 업체 수를 제한하여 제네릭 무분별한 확산을 방지하기위한 제도입니다. 그들에게.

제약 협회는“무제한 위탁 생산으로 인한 제네릭의 확산을 막기 위해서는 ‘1 + 3 위탁 동생 생활 제한’을 신속하게 제도화 할 필요가있다. 이를 위해 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품의 품질 관리와 공동 개발 체계의 합리화에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

또한 제약 협회는 식품 의약품 안전 처의 추가 조사와 같은 정부 조치와는 별도로 Binex를 윤리위원회에 회부 할 계획이라고 발표했습니다. 회원사들이 윤리위원회로부터받는 처분은 ‘구두 경보’최하위부터 ‘서면 경보’, ‘실격’, 최고 ‘해고’의 4 가지 범주로 나뉩니다.

제약 바이오 협회 관계자는“본부 이사회와 이사 간 회의가있다”며“위원회 회의 일자 등 윤리위원회 안건을 논의하겠다”고 말했다.

정치계도 Binex 상황에 관심이있는 것 같습니다.

서영석 의원 (민주당)은 9 일 개인 SNS를 통해 ‘비 넥스 사고, 재발 방지 대책은’제네릭 의약품 (복제약) ‘1 + 3 규정’부터 시작할 수 있다는 글을 올렸다. .

전 약사였던 서영석 의원은 현재 민주당 특별 의료위원회 위원장을 맡고 있으며, 이전에는 대한 약전 정책 기획 실장을 역임했다.

서 의원은 Binex 사건에 대한 해결책으로 위탁 파트너십 1 + 3 규제법 통과를 언급했습니다.

서 의원은“유명 제약사 ‘비 넥스’가 해열제, 우울증, 당뇨제 등을 조작했다는 사실이 밝혀져 대중의 분노를 불러 일으키고있다”고 말했다. “식품 의약품 안전 처가 제약사에 의한 임의의 불법 의약품 제조를 적발하는 것은 쉽지 않았습니다. 그는 “제조 공장이나 제조 된 의약품에 대한 품질 관리 또는 사후 관리와 같은 기존 감시 시스템이 제대로 작동하지 않는 것은 매우 큰 문제”라고 비판했다.

그는 “이번 Binex 사건이 한국에서 제네릭 약품 발생의 주요 원인 중 하나라고 생각한다”고 덧붙였다.

서 의원은 “제네릭 의약품은 무한히 만들 수 있기 때문에 시장에 제네릭 의약품이 많아 제약사와 제조사 간의 경쟁이 치열 해졌다”고 말했다. 키우기 위해서는 저비용 원자재 사용, 제조용 원자재 사용량 변경 등 비정상적인 원가 절감 조치에 대한 유혹이 컸을 것이라고 생각한다”고 지적했다.

“이 문제를 해결하기 위해서는 제네릭 약품의 수를 제한하여 제네릭 약품의 수를 조절하여 불필요한 수술을 방지하고 이에 따른 비용과 용량을 신약 개발에 투입 할 수 있도록해야합니다. . 그는 ‘위탁 공동 생활 동 1 + 3 규제법’이 가능한 한 빨리 통과되어야한다고 강조했다.

‘위탁 공동 생활 동 1 + 3 규제법’은 지난 2 월 국회 법안 분과위원회에서 제정됐다.

서 의원은 “3 월 국회에서 국민의 안전과 건강을위한 법안을 논의하고 처리하길 바란다”고 촉구했다.

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