“모든 공장의 품질 관리를 확인해야합니다 … 제약 회사는 ‘종이 품목 허가증’으로 만 돈을 추구하고 있습니다.”
식품 의약품 안전 처가 허가 요건과 다른 의약품을 제조 한 약품 위탁 제조업체 비 넥스의 매각 및 철수를 중단하는 조치를 취하자 대한 약전은 ‘돌파구’라고 우려를 표명했다. ‘.
약국 사회는 또한 Binex에 의약품 제조를 위탁하는 국내 제약 회사에 대한 비판의 목소리를 높였습니다.
9 일 약사회는 “(식품 의약품 안전 처) 의약품 전반에 대한 국민의 불안감에 직면하고 모든 제조 현장에서 의약품 품질 관리를 점검해야한다”고 촉구했다.
약사회는 ” ‘K 제약’이라는 명목으로 무한 위탁 생계 (생물 적 동등성)와 공동 개발 체제 운영으로 품질 관리를 소홀히하는 식품 의약품 안전 처의 존재 이유”라고 지적했다. 지적했다.
약사회도 “비 넥스에 의약품 제조를 맡기는 국내 유수의 제약사들이 아무것도 모른다고 말하고있다”며 “이번 사건은 한국 제약 산업의 단면을 보여준다”고 말했다. 종이 면허로 돈만 추구 하느라 바쁘다. “
의약품의 위탁 생산은 품목 허가를받은 제약 회사가 제품의 생산을 위탁 제조업체에 위탁하는 방식입니다.
국내에서 ‘공동 생동’은 다수의 제약사가 동일한 제네릭 (복제 의약품)의 오리지널 약품을 동일한 위탁 공장, 원료, 제조 방법으로 공동으로 생체 활성 시험을 진행하는 것이 가능하며 제품명이 다른 점을 제외하고는 .
이 때문에 거의 동일한 약물이 쌓여서 꾸준히 올라간다고 지적했다.
약사회는 “이미 폐기 된 비 넥스 제품 6 종이나 폐기를 고려중인 부산 제 1 공장에 위탁 한 제품뿐 아니라 비 넥스가 위탁하는 194 개 제품 모두 신뢰할 수 없다”고 강조했다. 에.”
약사회는 식품 의약품 안전 처에 “국내 제조 공장 제약 제조 및 품질 관리 기준 (GMP) 철저 검토, 제품 허가 의무 강화 등 위탁 생명 공학 재 설계 및 품목 허가제도 공동 개발 홀더. “
전날 식약 처는 허가 요건과 다르게 약품을 제조 한 비 넥스 당뇨 치료제 등 6 개 품목의 제조, 판매, 회수를 일시 중단 한 뒤 부산 제 1 공장에 대한 조사를 시작했다.
/ 윤합 뉴스
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