재난 예측을 초래 한 무한 위탁 생계 및 공동 개발 시스템
식품 의약품 안전 처는 모든 공장의 품질을 점검하고 품질 경영 체제를 강화해야합니다.
[팜뉴스=김응민 기자] 대한 약사회 (회장 김대업)는 최근 비 넥스가 의약품의 주원료 량과 제조 방법을 임의로 조작 한 사건을 이유로 식품 의약품 안전 처의 후속 조치 논란에 대해 강렬한 비판을 표명하고있다.
대한 약전은“식품 의약품 안전 처에서 발표 한 비 넥스 의약품 6 종의 제조 및 판매 중단과 이들 제품의 위탁 생산을위한 제네릭 대책 검토는 단기적 조치 일뿐”이라고 밝혔다. 우리는 당신이 불안과 의심에 직면하고 모든 공장에서 의약품의 품질 관리를 확인하기를 강력히 촉구합니다.”
“Binex와 같은 의약품의 위탁 생산을 전문으로하는 CMO 제약 회사에서 제조 공정 관리 및 품질 관리는 관리의 핵심이며 의약품을 생산하는 제약 회사의 최소한의 도덕적 의무입니다.” 공장에서 합성 의약품을 제조하는 과정에서 발생하는 오해로 코로나 19 백신의 위탁 생산에 문제가 없다고 주장하고있다”고 말했다.
“이런 상황 임에도 불구하고 비 넥스에 의약품 제조를 맡기고있는 국내 유수의 제약 회사들은 전혀 알지 못했습니다. 추구에 바쁘지 않은 한국 제약 산업의 한 부분을 여과없이 보여주기 때문에 멈출 수 없다.”
대한 약사 학회는 이러한 상황이 단순히 Binex 회사의 문제가 아니라 제약 회사의 바위와 상관없이 KFDA의 책임이 크고 품질 관리를 소홀히한다고 주장했다.
대한 약전은“비 넥스가 진실을 은폐하기 위해 문서 파기를 보도하고있는만큼 식약 처의 현장 조사가 모든 의혹을 완화 할 수있는 수준까지 할 수 있을지 의문이다. 이러한 상황에서 이미 식약청에서 이미 처분 한 6 개 품목 또는 처분 대상자 품목 중 부산 제 1 공장 위탁 생산 용 제네릭과 비 넥스가 위탁 한 194 개 품목 모두는 다음과 같다는 점을 명확히해야한다. 신뢰할 수 없는. “그는 말했다.
그는“무제한 위탁 생계와 공동 개발 시스템이 초래할 것으로 예상되는 비극”이라고 말했다. “공중 보건의 기본 공익 인 의약품의 품질 관리를 포기하는 제약 회사는 돈을 벌기 위해 서둘러 퇴학 당할 자격이 있습니다.” .
또한“식품 의약품 안전 처에 국내 제조 공장의 GMP 전면 검토 및 제품 허가자의 의무를 신속히 강화하는 등 위탁 생명 공학 / 공동 개발 품목 허가 제도를 재 설계 할 것을 촉구했다. 이러한 상황이 전체 의약품에 대한 불신으로 확산되지 않는다는 것입니다. 나는 강력히 요구한다”고 덧붙였다.
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