[사회]Binex, 불법 약물 제조 명령 …

[앵커]

YTN은 제약 회사 Binex의 원료 용량 조작에 대해 계속보고합니다.

어제 (8 일) 첫보고 직후, 식품 의약품 안전 처는 현장 조사를 시작하고 Binex의 6 개 제품 판매를 중단 및 리콜하도록 명령했습니다.

식품 의약품 안전 처는 사건의 심각성을 고려하고 본사에 추가 조사관을 투입 해 사건을 면밀히 살펴보고있다.

자세한 이야기를 취재 한 기자와 이야기합시다. 김우준 기자!

YTN이 어제 자체 보도 한 내용으로 돌아가 보겠습니다.

그렇다면 제약 회사 비 넥스가 약품을 만들면서 원료의 양을 만들고 제조 한 것입니까?

[기자]

네, 그렇습니다.

Binex에서 생산하고 시장에 판매되는 약 70 가지가 넘습니다.

그는 이러한 약물 중 일부가 불법적으로 제조되었다고 지적했습니다.

나는 세 가지 주요 약물을 지적했습니다.

Binex가 만든 고혈압, 우울증, 관절염 및 해열 치료제입니다.

의약품 제조시 식품의 약국에서 승인 한 용량 및 제조 방법에 따라 제조되어야합니다.

Binex는 식약 처 승인을받은 위의 3 가지 제품을 제조하지 않았으며, 제조 과정에서 원재료 용량과 제조 방법을 임의로 사용한 것으로 밝혀졌습니다.

이를 바탕으로 기자들은 Binex 직원에게 배포 된 내부 문서 중 일부를 공개했습니다.

제조 방법이 포함 된 내부 문서에는 ‘허가 제조 방법’옆에 ‘별지 제조 방법’이 기재되어 있습니다.

직원들은이 문서를 소위 ‘첨부 파일’이라고 불렀습니다.

‘첨부’에는 식품 의약품 안전 처 승인 사항 및 기타 제조 방법이 제시되어있다.

예를 들어 고혈압 치료제의 주성분 인 ‘글리메피리드’는 첫 번째 혼합 단계에서 1,000g을 함유해야했지만 100g 만 첨가했다.

이에 회사는 나머지 900g을 빼지 않고 이후 단계에서 추가 투입량을 추가했다고 변호했다.

식품 의약품 안전 처에 문의 한 결과 민감한 약품의 특성상 제조 방법 순서도 명확하게 준수해야하며, 제조 순서 및 혼합 방법은 다음과 같다고 지적했다. 변경되면 문제이며 불법 약물로 볼 수 있습니다.

실제로 기자들이 확보 한 별도의 논문에 따르면 당뇨병 치료 외에 우울증 치료 등 무면허 성분이 첨가되거나 임의로 유효 성분을 늘린 것으로 확인됐다.

[앵커]

Binex의 반응이 궁금합니다. 당신의 잘못을 인정 했습니까?

[기자]

취재를 위해 Binex에 처음 연락했을 때 일부 현장 프로세스 과정에서 실수가있을 수 있지만 불법 성은 없다고 선을 그렸습니다.

그는 그 실수가 식약청이 충분히 인정할 수있는 범위 내에 있다고 항의했다.

하지만 기자들이 ‘첨부’를 발표하고 질문을하자 갑자기 태도가 바뀌었다.

회사 관계자의 이야기를 들어 봅시다.

[‘바이넥스’ 관계자 : 식약처에 자진신고 하겠습니다. 해당 품목에 대해서 식약처 처분은 당연할 것 같습니다만 아마 해당 품목은 제조 정지나 허가취소가 될 것 같고요.]

대부분은 승인되지 않은 원자재를 사용한 것이 맞으며 제조 공정이 임의로 변경되었다고 인정했다.

동시에 그는 제품에 대한 전체 조사를 통해 식품의 약국에 자신을보고하겠다고 답했다.

회신 시간은 지난 4 일이었고, 주말 동안 회사의 의약품을 조사한 결과, 일정 기간 동안 정기적으로 불법적으로 제조되거나 별도로 제조 된 약 10 개의 제품이 발견되어 해당 제품이 발견되었다고합니다. 식품 의약품 안전 처 신고 설명했다.

[앵커]

신고 직후 식품 의약품 안전 처는 조사관을 현장에 배치했다.

[기자]

네, 그렇습니다.

어제 보도 직후 식품 의약품 안전 처는 수사관을 부산의 Binex 본사와 공장에 파견했다.

실무자에 대한 현장 조사였습니다.

비 넥스 자체 신고 및 현장 조사 내용에 따라 식품 의약품 안전 처는 문제가 심각하다고 판단하고 즉시 판매를 일시 중단하도록 명령했다.

식품 의약품 안전 처에서 판매를 중단하는 제품은 당뇨병 치료제 아 모린 정제, 우울증 용 셀렉틴 정제 및 셀렉틴 10mg 캡슐, 관절염 용 닥스 펜 정제, 염증 용 로프 신 정제, 캐딜락 정제 등 6 가지 비 넥스 의약품입니다. 고혈압을 위해.

식품 의약품 안전 처 관계자는 원자재를 조작하는 것뿐만 아니라 전체 제조 공장에 대해서도 불법인지 확인하고있다.

특히 3 년마다 실시되는 식품 의약품 안전 처 정기 점검을 회피하기위한 체계적인 은폐 시도가있는 것으로 알려졌다.

부산 지방 식품 의약품 안전청 외에 본부 조사관도 추가됐다.

[앵커]

사실, 식약청 감사를 피하기 위해 내부자로부터 특정 증언이 있었나요?

[기자]

네, 그렇습니다.

2010 년부터 10 년 이상 부산 공장에서 근무한 한 직원은 감사를 피하기위한 체계적인 은폐 명령이 있다고 말했다.

3 년마다 식품 의약품 안전 처 정기 감사를 실시하고 있으며, 사전 감사 일정이 나오면 전 임직원을 동원하여 불법 증거를 은폐하고 있습니다.

[박 모 씨 / ‘바이넥스’ 출신 직원 : 일단 감사 날짜가 정해지면, 하도 오래된 관행이니까 관리자부터 알아요. 별지부터 일단 정리하고.]

기본 제조 공정이 바뀌면서 출석 / 통근 기록, 제조 기계 관리 장부 등 위조해야 할 문서가 한두 개가 아니라고 고백했습니다.

특히 중요한 문서는 별도의 비밀 장소에 보관되어있는 것으로 알려졌다.

주로 임원 사물함이나 차량 트렁크를 보관 장소로 사용했습니다.

문제가 될 가능성이있는 문서는 파기하고, 따로 수거하지 않은 문서는 감사 후 꺼내어 다시 사용한 것으로 밝혀졌다.

이에 대해 Binex는 또한 대부분의 은폐를 인정했으며 당시 실무진이 명령 한 것으로 간주되었다고 말했습니다.

식약 처는 어제 (8 일)에 이어 오늘부터 현장 조사를 진행하고있다.

식품 의약품 안전 처는 판매가 중단 된 비 넥스의 6 개 의약품 중 상당수가 다른 제약 회사가 위탁 한 제네릭 의약품 (일명 제네릭 제품)으로 확인됐다고 확인했다.

제네릭 약품의 특성상 다른 이름과 포장으로 시판되는만큼 추가적인 관리 조치를 고려하고 있다고 설명했다.

지금까지 사회부에서 전달했습니다.

김우준 [[email protected]]

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