제 뉴온 사이언스는 9 일 식품 의약품 안전 처로부터 10mg 및 20mg 파리 세트 정제 제조 업체 변경 허가를 받았다고 밝혔다.
Pariet Tablet은 일본 Ezai의 양성자 펌프 억제제 (PPI)로, 위궤양, 십이지장 궤양 및 위식도 역류 질환 치료에 사용되는 독창적 인 의약품입니다. UBIST 기준 외래 처방 액은 2017 년 124 억원, 2018 년 130 억원, 2019 년 133 억원이다.
국내에서는 2000 년 얀센 코리아에서 처음으로 라이선스를 받아 제작했고, 이자이 코리아가 저작권으로 직접 판매를 시작한 후 제조사가 제 누원으로 변경되었습니다. 진진은 “제네릭 제품을 중심으로 한 위탁 생산에서 글로벌 제약사로부터 오리지널 의약품 라이선스 및 생산을 최초로 실시했다”고 설명했다.
제 뉴온은 식품 의약품 안전 처의 제조원 변경 승인을 받아 파리 제트 정제 10mg, 20mg 제품의 전 공정을 생산할 예정이며, 4 월 첫 출하가 예상된다.
제 누원의 전신 인 한국 콜마 제약 사업부는 얀센 코리아로부터 파리 제트 10mg, 20mg 정에 대한 제품 라이선스를받는 등 제조사 전환을위한 예비 작업을 진행하고있다. 얀센 코리아, 일본에 자이와 공동으로 제조 · 분석 기술 이전을 진행하고, 제조 회사를 얀센 코리아에서 진품 사이언스로 생물학적 동등성 테스트를 통해 양도 할 수 있도록 최종 승인을 받았다.
진품 원 김미연 대표는“이번 허가는 글로벌 파트너 인 일본 Ezai의 검증을 통과 해 진품의 품질과 생산 수준을 증명할 수있는 계기가됐다”고 말했다. 계속해서 투자하겠습니다. ”
[정지성 기자]
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