식품 의약품 안전 처, 면허 요건과 다르게 제조 된 품목에 대한 행정 처분 개시
공장 조사 결과에 따른 추가 행정 처분 가능성
식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 승인 된 제조 방법과 다른 방식으로 의약품을 생산 한 비 넥스의 일부 품목은 제조 및 판매가 일시적으로 중단 될 수 있으며 대상 품목 수는 증가 할 수 있습니다.
부산 지방 식품 의약품 안전청은 어제 (8 일) 바이넥스 제조 공장 현장 조사에 착수 해 문제가있는 6 개 제품의 제조 판매를 중단하고 수거 · 폐기했다.
식약 처 관계자는“현재보고 된 제조 방법과 다르게 제조 된 6 가지 약품에 대한 회수 조치가 8 일 현재 진행되고있다”고 밝혔다. 식품 의약품 안전 처 관계자는“일선 약국 등 회복 활동이 본격화 될 것”이라고 말했다.
그는“현재 우리는 다른 제조 방법으로 생산 된 의약품에 안전성 문제가 있는지 조사하고있다”고 덧붙였다. “제품 수가 많고 제조 공장 전체에 대한 조사가 진행되고 있기 때문에 안전성 조사 결과가 나오기까지는 시간이 좀 걸릴 것입니다.”
현재 현지 조사가 진행중인 비 넥스 부산 1 공장에서 제네릭 7 종이 생산되고있어 추가적인 행정 조치로 이어질지에 대한 관심이 높아지고있다.
이 공장에서 생산되는 제품 중 관리 처분 대상이 아닌 품목은 ▲ 구주 제약 뉴 록사 신정 (시프로플록사신 염산염 수화물) ▲ 비 넥스 250mg 로페 신정 (시프로플록사신 염산염 수화물) ▲ 초아 제약 ciflocq 정 250mg (시프로플록사신) ▲ 진양 제약 시록 신정 250mg (시프로플록사신 염산염 수화물) ▲ 아이 큐어 시록 탄정 250mg (시프로플록사신 염산염 수화물) ▲ 하나 제약 시프 론정 250mg (시프로플록사신 염산염 수화물) ▲ 풍림 무재 풍림 시프로플록사신 염산염 수화물 7 개 제품이된다.
식약 처 관계자는“현재 우리는 하루 동안 공장 현장 조사를 진행했다. 앞으로도 약사법 위반 여부를 확인하기 위해 현장 조사를 계속할 것”이라고 말했다.
“조사 결과에 따르면 현재의 6 개 항목으로 행정 처분 항목을 결론 지을 수 있으며, 추가 문제가 발견되면 증설 대상 항목 수를 늘릴 수있다”고 말했다.
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