대웅 제약은 보툴리눔 독소 치료제 사업 파트너 인 이온 바이오 파마가 미국 식약청 (FDA)의 편두통 예방 임상 2 상 승인을 받아 환자 모집을 시작했다고 9 일 밝혔다.
이온 바이오 파마는 미국, 캐나다, 호주에서 편두통 성인 환자 690 명을 대상으로 월 6 일 이상 임상 시험을 진행할 예정이다.
이번 임상 시험은 월 15 일 이상 두통 증상을 겪는 만성 편두통 (만성 편두통)과 월 15 일 미만 증상을 보이는 일시적 편두통 (간통 편두통)에 대한 예방 적 치료 효과를 확보하는 것을 목표로한다.
특히 편두통에 대한 적응증은 기존 글로벌 보툴리눔 독소 제품이 확보되지 않은 첫 사례 다.
편두통은 세계에서 가장 흔한 질병 중 하나이며 미국에서는 약 4 천만 명, 전 세계적으로 약 10 억 명에게 영향을 미칩니다. 미국에서는 약 220 만 명의 사람들이 만성 편두통을 앓고 있으며 훨씬 더 많은 사람들이 편두통을 앓고있는 것으로 추정됩니다.
이온 바이오 파마는 미국, 유럽, 캐나다에서 치료 목적으로 대웅 제약의 보툴리눔 톡신 제제를 라이센스, 수입, 판매 할 수있는 독점 파트너 회사입니다. 지난해 임상 2 상 승인을받은 자궁경 부근 긴장 이상을 시작으로 치료 적응증 임상 시험을 시작하고 만성 질환 치료를위한 추가 적응증을 지속적으로 확보 할 예정이다.
박성수 대웅 제약 나 보타 사업 본부장은“보툴리눔 독소 치료제 시장은 미용 시장의 2 배 이상을 차지하고 있으며 성장 잠재력이 매우 높다”고 말했다. Evolus가 제조하고 파트너 인 Evolus가 판매하는 Botulinum Toxin Jubo (Jeuveau)는 이미 미국 FDA와 유럽 EMA에서 미간 주름에 대한 표시로 승인되었습니다. “나는 말했다.
그는 “앞으로 우리 파트너 인 이온 바이오 파마와 협력하여 미국 환자들에게 합리적인 가격으로 우수한 제품을 제공하고 K-Bio의 위상을 높일 수있을 것입니다.