자가 합성 원료 ‘트리아 졸람’JDMF 등록 완료
[팜뉴스=이권구 기자] 명인 제약이 본격적으로 일본 원료 의약품 시장에 진출한다.
8 일 회사에 따르면 자체 합성 신약 ‘트리아 졸람’은 일본 후생 노동성 산하 의약품 및 의료 기기 등록 관리 기관인 제약 의료 기기 청 (PMDA)의 승인을 받았다. 및 등록 된 J-DMF (MF 登録 番号 303MF10030). 끝마친. ‘트리아 졸람'(상품명 : 할시 온정, 졸 민정 등)은 불면증 치료제로 한국과 일본에서 향정 신약으로 지정 돼 수출입 절차가 매우 어렵다.
향정 신약 원료는 일반 의약품 원료보다 엄격한 기준과 품질 기준을 가지고 있습니다. 국내에서 합성 된 향정 신약 성분이 일본에서 J-DMF에 등록 된 것은 이번이 처음이며, 현재 일본 4 개 제약사가 완제품으로 판매하고있는 제품에 명인 제약의 원료를 공급한다.
명인 제약은 2020 년 2 월 초 일본 후생 노동성 후생 노동성으로부터 외국 의약품 제조업체 (AFM) 인증을 획득했다. 일본은 국내 제약 산업의 주요 의약품 수출국이며 명인 제약은 2017 년부터 일본에 동결 건조 주사제 인 하이드로 코르티손 주사제를 수출 해 왔으며 올해 약 200 만개에 해당하는 제품을 수출 할 계획이다. 일본 제약사 ‘트리아 졸람’외에도 수출용 원료 추가 개발을 위해 사업을 확대하고있다.
이행 명 명인 제약 대표는“ ‘트리아 졸람’원료를 일본에 수출함에 따라 발안 합성 공장에서 생산되는 제품 품질의 우수성을 인정 받아 회사의 신뢰도를 높일 수있을 것으로 기대된다. 앞으로도 제품을 지속적으로 확대 해 일본 원료 의약품 시장 진출을 더욱 가속화 할 계획입니다.”
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