[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 종근당이 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 2 차 국내 치료제 승인에 도전했다. 이 회사는 8 일 중증 고위험 코로나 19 ‘나 파벨 탄’환자 치료제로 식약 처에 조건부 허가를 신청했다.
코로나 바이러스 치료에 대한 종근당의 도전은 셀트리온의 ‘레 키로 나주’에 이어 두 번째 다.
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| 종근당 나파 벨탄 [자료=종근당] |
9 일 관련 업계와 종근당에 따르면 식품 의약품 안전 처 조건부 승인은 질병에 대한 3 상 임상 시험을 수행하는 조건으로 2 상 임상 시험 결과 시판 허가를받는 시스템이다. 치료없이.
종근당의 나 파벨 탄은 이전에 췌장염 치료제로 사용되었습니다. 종근당은 췌장염 치료를 위해 처방 된 나 파벨 탄의 적응증을 추가하는 약물 재생성 방법을 개발했습니다.
코로나 바이러스에 대한 치료 효과는 러시아에서 진행된 임상 2 상을 통해 의미있는 결과를 보여 주었다. 나 파벨 탄은 표준 치료에 비해 코로나 치료 기간을 단축하고 증상 회복 기간을 단축시키는 것으로 확인되었습니다.
임상 시험에 참여한 104 명의 환자를 무작위로 나 파벨 탄 투여군과 표준 치료군으로 나누어 10 일간 투여 하였다. 그 결과 나 파벨 탄 투여군의 61.1 %가 투여 직후 회복되었다. 표준 치료 그룹은 11.1 % 만 회복되었습니다. 임상 2 상 전 28 일과 비교하여 나 파벨 탄 투여군의 94.4 %, 표준 치료군의 61.1 %가 회복되었습니다.
Napabeltan 약물 그룹에서 사망자가 없었던 것도 주목할 만합니다. 표준 치료군에서는 코로나 19 증상 악화로 4 명이 사망했다.
식약 처는 코로나 치료 3 단계 협의를 통해 조건부 승인 여부를 결정한다. 이들은 검증 자문 그룹, 중앙 약국 검토위원회 (중앙 약국 검토) 및 최종 검사위원회입니다.
Napa Beltan의 효능과 안전성을 검토하는 3 단계는 총 40 일이 소요될 것으로 예상됩니다. 기존 약물 승인에 6 개월 정도 걸렸지 만 식약 처는 코로나 19 치료 및 백신 검토 기간을 40 일 이내에 단축하겠다고 밝혔다.
허가를 받으면이 치료는 다음 달 중순에 셀트리온의 레 키로 나 주에 이어 두 번째 국내 치료가 될 것입니다. 앞서 셀트리온의 레 키로 나주는 지난해 말 조건부 허가 신청 후 38 일 이내에 허가를 받았다.
종근당은 국내 조건부 허가 신청을 시작으로 해외 수출도 검토 중이다. Napa Beltan을 수출하기 위해 영국, 프랑스 및 일본과 같은 보건 당국과 논의 중입니다.
국내에서는 추가 임상 3 상을 진행할 계획이다. 종근당은 조건부 승인을 신청하면서 임상 시험 계획 (IND)을 제출했습니다. 서울대 병원 등 국내 10 여개 병원에서 중증 고위험 코로나 19 환자 600 명을 대상으로 임상 3 상이 진행됐다. 중증 위장 질환 환자가 적은 국내뿐 아니라 해외에서도 임상 시험을 진행해 빠르게 환자를 모집 할 계획이다.
종근당 관계자는 “나 파벨 탄은 중증 고위험 환자를위한 코로나 치료없이 치료 효과를 확실하게 입증 한 유일한 약물”이라고 말했다. 내가 기여하겠습니다. “
셀트리온과 종근당 외에도 코로나 치료제를 개발하는 국내 기업들도 가속화되고있다. 분석에 따르면 COVID-19 치료의 주권이 다가오고 있습니다.
매일 300 ~ 400 명이 코로나 진단을받는 상황에서 일정한 효과가있는 치료를 확보하면 의료진과 병상에 대한 부담을 줄일 수있다. 국내에서 개발 한 치료제가 성공적으로 상용화되면 중단없이 의료 분야에 공급할 수있는 장점이있다. 이 때문에 업계에서는 코로나 치료와 백신에 대한 주권 확보가 필요하다는 지적이 나온다.
지씨 녹십자는 이달 내 혈액 계 약물 ‘GC5131A’의 조건부 승인 신청을 목표로하고있다. 대웅 제약 ‘호이스 타정'(성분명 : 카모 스타트 메실 레이트) ‘이 임상 2 상, 3 상을 진행 중이다. 지난해 임상 2상에서 통계적 유의성을 확인할 수 없었고 추가 임상 시험이 진행 중이 어서 임상 시험 대상자가 80 명에서 1,000 명으로 늘었다.
지난해 국내 최초로 코로나 19 치료제 임상에 진입 한 부광 제약이 ‘레보비르 (클레부딘)’임상 2 상 완료 후 결과를 분석하고있다. 신풍 제약은 최근 ‘파이라 맥스’임상 2 상 속도를 높이기 위해 3 개의 임상 기관을 추가했다. 목표는 다음 달까지 임상 2 상을 완료하는 것입니다.
한편 일양 제약은 러시아에서 3 상 임상 시험을 진행하면서 백혈병 치료제 ‘슈 펙트 (성분명라도 티닙)’의 코로나 치료 효과를 확인하려했지만 최근 효과를 입증하지 못해 실패했다고 밝혔다. .