[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = RNA 치료 플랫폼 회사 인 올리 패스 (주)가 8 일, 비마 약성 진통제 신약 OLP-1002의 호주 임상 1b 상 ‘눈가림’에 대해 위약 그룹은 진통제 그룹에 비해 예기치 않게 감소했습니다. 발생 등 특별한 문제가 발생했다고 발표되었습니다.
Olipass는 만성 관절염 통증 환자 30 명 이상을 대상으로 한 새로운 비마 약성 진통제 OLP-1002의 안전성을 평가하는 것을 목표로하고 있으며, 이번 ‘위약 대조 이중 맹검’임상 시험은 탐색 목적을위한 예비 진통 효능 평가를 결합한 것입니다. 수행. OLP-1002와 위약을 2 주에 걸쳐 5 회 투여 한 후, VAS 및 WOMAC 방법으로 6 주 동안 통증의 변화를 평가하도록 설계되었습니다.
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| [로고=올리패스] |
올리 패스는 최근 임상 시험을 담당하는 CRO로부터받은 ‘맹검 불가’데이터를 기반으로 각 약물군에 대한 통증 데이터를 일시적으로 통계 처리했다. 이 결과 <표 1>나타난 바와 같이, 약물 치료 그룹과 비교하여 위약 그룹에서 통증 수준의 현저한 감소가 관찰되었습니다. 이는 대상 환자군이 경험하는 만성 통증의 특성을 고려할 때 매우 드문 결과입니다.
통증과 류머티즘 전문의 올리 패스 (Olipass) 임상 개발 부사장 김영래 박사는 “이번 임상 시험의 최종 결과를 분석해야 분명해질 것이지만 통증 감소의 70 % 이상은 그는 위약군 10 명 중 5 명에서 관찰 된 반면, 위약군 4 명에서는 통증 감소가 없었다. “통증 감소에있어서 투여군과 투여군간에 통계적으로 유의 한 차이는 없었다”고 말했다. 일반적으로 각 환자의 VAS 및 WOMAC 통증 수준의 변화가 관찰되었으며, 평가 방법의 신뢰성이 높으므로 위약 그룹의 환자에 대한 자세한 검토가 이루어졌습니다. “내가 필요해.”
Mental Olipath는“호주 임상 시험에서 통증이 거의없는 8 명의 환자가 관찰되어 기대가 높았지만 위약군의 통증 감소가 비정상적으로 크게 관찰 된 것은 유감”이라고 말했다. 그는 “코로나 대유행 상황에서 임상 실험에 참여할 의사가있는 환자와 어려움을 겪었습니다. 임상 직원에게 매우 감사합니다”라고 말했습니다.
이번 임상 시험을 통해 안전성이 확인 된만큼 올리 패스는 신경 학적으로 손상된 통증 환자를위한 유럽 2a 상 시험과 만성 관절염 통증 환자를위한 2a 상 임상 시험이 예정대로 올해 안에 진행될 것이라고 밝혔다. 또한 이번 임상 시험의 최종 결과가 도출 될 때까지 원인을 철저히 분석하고 향후 임상 프로토콜을 구축하기 위해 최선을 다할 계획이다.
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| [사진=올리패스 제공] |