[사회][단독] 유명한 제약 회사가 원료 용량을 조작합니다 … “임의로 제조”

제약은 높은 정밀도가 필요합니다… “부작용 유발 우려”
A 사 “장비 노후화… 편차를 줄이기 위해 임의로 수정 됨”
“자가 진단 후 식품의 약국에 자발적 신고”

[앵커]

YTN 보고서에 따르면 유명한 제약 회사가 해열제, 우울증 및 당뇨병 치료를 위해 원료의 복용량을 조작했다고 밝혔습니다.

환자의 부작용에 대해 우려하고 있지만 불법 약물이 얼마나 많이 유통되었는지조차 이해할 수 없습니다.

이 회사는 또한 러시아에서 개발 한 코로나 19 백신의 위탁 생산자이기도합니다.

김우준 기자의 독점 보도입니다.

[기자]

연매출 1 천억원 규모의 제약사 A.

위탁 생산을 포함 해 70 여종 이상의 의약품을 만들고 판매하는 곳이다.

인천 송도에 위치한 생산 시설입니다. 최근 코로나 19 백신 치료제 위탁 생산 업체로도 선정됐다.

해열제, 우울증 및 당뇨병 치료제가 주요 제품입니다.

그러나 YTN 인터뷰 결과 불법적으로 제조 된 약물이 많다는 것이 확인됐다.

원자재 용량이 임의로 변경되었습니다.

[A 사 출신 관계자 : 제가 예상하기로는 거의(생산량의) 30% 이상은 (불법 제조가) 된다고 봐야죠. 하루에 일일 생산량이 다섯 제품을 한다고 보면, 두 제품 이상은 별지가 붙어서 오는 거죠.]

YTN이 획득 한 공장 직원에게 유통하기위한 당뇨병 치료제 제조 방법입니다.

식품 의약품 안전 처에서 승인 한 ‘보통 제조법’옆에 별도의 ‘별지 제조법’이 있습니다.

인슐린 분비에 도움이되는 글리메피리드의 양은 일반 제조법으로는 1,000g이지만, 별도 제조법으로는 1/10 인 100g에 불과합니다.

해열제와 관절염 치료제를 만드는 방법도 마찬가지입니다.

약물이 혼합되는 방식은 원래 승인 된 방식과 다릅니다.

항우울제의 경우 더 많은 활성 성분을 첨가하도록 지시 받는데 이것이 핵심입니다.

허가되지 않은 원자재도 추가 입력을 위해 지정되었습니다.

[신현호 / 의료법 전문 변호사 : 제조 방법이나 포장 방법, 또 들어가는 성분의 조금의 차이가 있어도 약이 독이 될 수가 있습니다. 이 때문에 약사법에서는 엄격히 규제하고 있어요.]

A 사로부터 약을받는 회사는 감독을 책임지고 있지만 아무것도 모르는 선을 그었다.

[A 사 거래 제약사 관계자 : 저희 쪽에서 의뢰해서 특별하게 문제는 없었던 거 같다고.]

의약품은 높은 정밀도가 필요하며 오류를 용납하지 않습니다.

전문가들은 원료 용량의 무작위 조작이 심각한 부작용을 일으킬 수 있다고 우려했습니다.

[오인석 / 대한약사회 학술이사 : 약물은 농도가 조금만 바뀌어도 해당 효과가 달라지는 거죠. 당뇨약도 마찬가지로 혈당 조절하는 부분에서 저혈당의 부작용이 올 수 있겠죠. 그런 경우에는 환자를 치료하는 데 큰 문제가 될 수 있으니까….]

A 사는 설비 노후화로 인한 편차를 줄이기 위해 제조 방법을 임의로 수정했다고 인정했다.

동시에 자체 조사를 통해 식약청에 자발적으로 신고하겠다고 밝혔다.

[A 사 관계자 : 식약처에 자진신고 하겠습니다. 해당 품목에 대해서 식약처 처분은 당연할 것 같습니다만 아마 해당 품목은 제조 정지나 허가취소가 될 것 같고요.]

A 사는 러시아가 개발 한 코로나 19 백신 인 Sputnik V의 위탁 생산 업체입니다.

A 사 의약품 제조 방법에 대한 신뢰성에 대한 의문이 제기되면서 그 물결은 어려울 것으로 보인다.

YTN 김우준[[email protected]]이다.

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