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| 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 자체가 의료진에게 투여되었고, 서울 종로구 서울대 병원 의료진이 예방 접종 후 부작용을 찾고있다 ./ 뉴스 1 © News1 박지혜 기자 |
식약 처는 5 일 미국 제약 회사 화이자의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 ‘코미 나티’를 드디어 승인했다. 식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관인 중앙 약전 심의위원회 (이하 중앙 약전이라 함)와 마찬가지로 16 세 이상이 복용 할 수 있도록 결정 이상.
한국의 16 세 대부분은 고등학교 1 학년입니다. 생일이 지난 고등학교 1 ~ 3 학년이 코로나 19 예방 접종을 진행하는 방법입니다. 지금까지 우리나라에서는 18 세 미만의 어린이와 청소년이 투여 할 수있는 COVID-19 백신이 없습니다. 그러나 화이자 백신 투여 연령이 16 세로 설정되면서 상황이 바뀌었다.
그러나 실제로 예방 접종을 진행하기 위해 고등학생이 거쳐야하는 절차가 더 있습니다. 우선 백신 정책을 총괄하는 질병 관리 본부 예방 접종위원회가 아동 · 청소년 중 · 고등학생의 예방 접종을 결정해야한다.
◇ 식약 처 “16 세 이상 허가”3 회 확인 … 미성년자 사용 가능한 최초 백신
김강립 식품 의약품 안전 처장은 5 일 브리핑에서“최종 검사위원회는 화이자 백신 ‘코미 나티 주’임상 시험 최종 결과를 제출하는 조건으로 제품을 승인했다. ” 그는 “이전 두 번의 상담 결과와 마찬가지로 효능과 효과뿐만 아니라 16 세 이상에 대한 허가도 유효한 것으로 판단했다”고 덧붙였다.
그는 “최종 검사위원회는 화이자 백신의 안전성이 좋다고 판단한다”고 말했다. 그는 “비정상적인 사례는 백신 투여로도 예측된다”고 말했다. 백신 임상 시험에서 볼 수있는 비정상적인 사례로는 주사를 맞은 신체 부위의 통증, 발열, 피로, 오한, 두통 및 근육통이 있습니다. 대부분은 경미하며 예방 접종 후 며칠 내에 증상이 사라졌습니다.
임상 등록 된 43,448 명 중 백신 투여와 관련하여 배제 할 수없는 4 개의 ‘중요한 약물 부작용’이 확인되었습니다. 이중 림프절 병증과 심실 부정맥이 회복되었다. 어깨 상처, 요청 및 양측하지 통증이 회복되고 있습니다. 화이자 백신의 효과는 약 95 %의 예방 효과로 충분하다고 판단되었습니다.
현재 식약 처는 코로나 19 백신에 대한 3 중 검증 시스템을 운영하고있다. 백신의 안전성과 유효성은 검증 자문단 → 중앙 의약품 검토 → 최종 검사위원회의 3 단계를 통해 검증됩니다. 최종 심사위원회는 2 월 22 일 개최 된 검증 자문단과 25 일 개최 된 중앙 약사 청문회에 이어 식품 의약품 안전 처 협의 · 검증의 마지막 단계이다.
국내에서는 코로나 19 치료 병원 의료진이 화이자 백신을 투여하고있다. 5 일 0시 현재 3,909 명이 화이자 백신을 맞았다. 백신 접종 후 사망 사례 또는 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 부작용은보고되지 않았습니다. 그러나 해외 사례에 비해 화이자 백신에 대한 부작용도 0.1 ~ 0.2 %의 비율로보고 될 가능성이 높다.
‘코미 나티 주’는 독일 화이자 바이오 엔텍이 공동 개발 한 유전자 mRNA 백신이다. 이 백신은 mRNA와 지질 나노 입자 (LNP)로 구성되어있어 화학적으로 단단한 결합이 아니기 때문에 최종 검사 포인트는 사용시주의 사항에 ‘부드러운 반전’과 ‘흔들림 없음’을 포함하는 것이었다.
이 약물의 효능과 효과는 16 세 이상의 사람들의 코로나 19를 예방합니다. 용법 및 용량은 원액 희석 후 0.3 밀리리터 (mL) 1 회 접종 후 3 주 후에 추가 접종합니다. 보관 조건은 섭씨 -60 ~ 90도에서 6 개월입니다. 그러나 미국 식품의 약국 (FDA)은 지난달 25 일 (현지 시간) 성명을 통해“영하 25도에서 -15도 사이에서 냉동 화이자 백신 스톡 솔루션을 저장 및 전달하는 방법을 허용했다 ”고 밝혔다. 최대 2 주 동안 섭씨 ”. .
한국에서도 같은 결정이 내려 질 가능성이 높다. 김강립 식품의 약국장은 “화이자가 FDA에 제출 한 것과 같은 임상 데이터는 아직 제출되지 않았다”고 말했다. “관련 데이터 제출시기를 논의하고 결정할 것입니다.”
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| 지역별 화이자 예방 접종 첫날 인 3 일 오전, 충청남도 천안시 중부 지역 코로나 19 예방 접종 센터에서 의료진이 화이자 백신 접종을 기다리고있다. (사진 재단) / 뉴스 1 |
◇ 미성년자 부작용 신고 부담이 크다 … 부모, 예방 접종 동의율 등에주의
고등학생의 COVID-19 예방 접종은 백신의 표적이 미미하기 때문에 아나필락시스 쇼크와 같은 부작용의 위험에 대해 더 철저한 준비가 필요합니다. 지난해 상반기 코로나 19 감염 혐의 미성년자 사망 신고가 접수 된 뒤 전국이 전례에 흔들리고, 질병 공단 예방 접종위원회의 결정에 주목 할 것.
가장 걱정스러운 부작용은 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 부작용입니다. 아나필락시스 쇼크는 백신 생산에 사용되는 특정 물질에 알레르기 반응이 발생하는 알레르기 성 과민 반응입니다. 아나필락시스 반응은 또한 벌침 중 벌침과 쇼크 또는 음식을 먹고 호흡 곤란 후 갑작스런기도 폐쇄로 인해 발생합니다.
이것은 과도한 면역 반응 인 사이토 카인 폭풍과는 다릅니다. 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)에 따르면 모든 예방 접종과 독감 예방 접종 후 아나필락시스가 발생할 확률은 100 만 예방 접종 당 1.31 건입니다.
미성년자 인 고등학생을 위해 화이자 예방 접종을 맞을 때는 부모의 동의가 필요합니다. 또한 학부모와 학생의 예방 접종 동의율을 조사하는 절차를 거쳐야합니다. 서울대 병원 등 국내 대형 병원의 COVID-19 백신 접종 동의율은 88 %를 기록했다.
지난달 검역 당국이 코로나 19 환자를 대상으로 65 세 미만 근로자, 65 세 미만 요양 병원, 치료 병원 근로자 등을 대상으로 실시한 조사에서 93.8 %가 예방 접종에 동의했다. AstraZeneca (AZ) 백신을 접종 한 30,8930 명 중 93.6 %와 5,829 개 화이자 백신 표적 중 94.6 %가 백신 접종에 동의했습니다.
그러나 미성년자 설문 조사 결과는 이보다 낮을 가능성이 높다. 전문가들은 백신에 대한 불필요한 우려를 줄여야한다고 주장합니다. 4 일 아스트라 제네카 백신을 접종 한 김연수 서울대 병원 원장은“백신은 큰 장점이 있고 우리 사회의 첫 걸음이기 때문에 신뢰가 있어야한다”고 말했다. 믿고 옳다. “
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| © News1 이은현 디자이너 |