유럽의 약국 (EMA)은 셀트리온의 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로나'(성분명 레 단비 맙)의 긴급 사용 가능성을 검토하고 있습니다.
셀트리온은 3 일 EMA가 레 키로 나를 조기에 도입하고자하는 유럽 국가들에 전문가 의견을 제공하기위한 검토 절차를 수행했다고 3 일 밝혔다.
이 리뷰에서 EMA 산하 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)의 전문가 그룹은 Rekirona를 신속하게 확보하려는 유럽 국가의 검역 당국이 Rekirona를 도입하기로 결정할 수 있도록 Rekirona의 가용성에 대한 과학적 의견을 제시했습니다. EMA 항목이 승인되기 전에 이것이 할 절차입니다.
전문가 그룹은 중등도 코로나 19 질환 환자와 입원 진행 위험이 높은 고위험 환자를 대상으로 셀트리온의 임상 데이터를 평가하고 있습니다. 레 키로 나가 코로나 19 환자의 상태를 완화하고 악화되는 것을 막는 지 검증 할 계획이다.
지난달 24 일, EMA는 Rekkirona 승인 여부를 신속하게 결정하기 위해 동반자 검토 (롤링 검토)라는 특별 절차를 입력했습니다. EMA는 셀트리온이 제출 한 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 평가하고 있습니다.
셀트리온은 EMA 승인을받는 즉시 공급할 준비가되어 있다고 말했다. 이미 국내 환자용으로 10 만인 분을 생산했으며 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만인 분을 추가로 생산할 계획이다.
오상헌 기자 [email protected]
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