셀트리온은 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레시로나 (성분명 레 단비 맙)’를 통해 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출을 노리고있다.
유럽 라이선싱 기관인 EMA (European Medicines Agency)가 본격적인 검토를 시작한 것으로 알려지면서 셀트리온이 2 분기에 받게 될 성적표에 관심이 모아지고있다.
지난해 2 월 국내에서 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나’에 대한 조건부 승인을받은 셀트리온은 국내뿐 아니라 해외에도 레 키로 나를 공급할 구체적인 계획을 세우고있다.
특히 미국과 유럽을 중심으로 글로벌 시장 진출을 목표로하고 있으며 현재 미국 식품의 약국 (FDA)과 EMA를 노크하고있다.
지난달 18 일 열린 온라인 기자 회견에서 서정진 셀트리온 회장은 “현재 두 단체가 예비 심사 단계에있다”며 글로벌 진출의 진전을 설명했다.
그중 EMA는 지난달부터 상세한 검토 절차를 시작했습니다. 셀트리온에 따르면 유럽의 약국 (EMA)은 레 키로 나를 조기에 도입하고자하는 유럽 국가에 전문가 의견을 제공하기 위해 2 일 (현지 시간) 검토 프로세스를 시작했습니다.
EMA 산하의 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)의 전문가 그룹이 Rekirona를 사용할 수 있는지에 대한 과학적 의견을 통해 개별 유럽 국가에서 ‘자비로운 사용 프로그램’등을 통해 도입을 결정할 수 있습니다.
EMA는 Rekirona가 COVID-19에 대한 치료로서 심각한 발달의 비율을 줄이고 중환자 실의 방문 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 확인할 계획입니다. 검증을 위해 셀트리온은 국내 조건부 승인의 기초가되는 렉 키로 나 글로벌 2 단계 데이터를 제출했다.
이와는 별도로 셀트리온은 지난달 유럽에서 공식 품목 승인 절차에 들어갔다. CHMP는 지난달 24 일부터 레 키로 나의 효능과 안전성을 평가하기 시작했습니다. 앞서 Celltrion은 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 EMA에 제출했습니다.
셀트리온은 ‘Rolling Review’를 통해 제품 승인 기간을 앞당길 계획이다. Rolling Review는 전염병과 같은 위기 상황에서 치료 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 CHMP에서 사용하는 시스템입니다. 우선 검토 방법입니다.
그러나 셀트리온은 예상되는 유럽 진출시기에 대해서는 언급하지 않았다. 셀트리온 관계자는 “구체적인 예상시기를 확인하기 어렵다”고 말했다.
업계는 유럽 국가별로 Eli Lilly와 Regeneron의 항체 치료 응급 사용 승인 초기 사례를 감안하여 CHMP 전문가의 의견을 발표하는 데 약 1 ~ 2 개월이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.
금융 업계는 Rekkirona의 글로벌 확장 결과를 긍정적으로 바라 보았습니다.
보고서에서 하나 금융 투자는 렉 키로 나의 글로벌 진출을 통해 셀트리온의 실적이 크게 향상 될 것으로 내다봤다.
보고서를 작성한 하나 금융 투자 선 민정 연구원은“환자 수가 많고 약가가 높은 미국이나 유럽 시장에 성공적으로 진출한다면 레 키로 나의 매출은 충분히 클 것으로 예상된다. 기존 바이오시 밀러와 비교할 수 없습니다. 그는 자신의 견해를 표명했습니다.
셀트리온은 또한 수요에 따라 전 세계 레 키로 나 공급을 위해 연간 150 만 ~ 300 만 명을 추가로 생산할 계획이라고 밝혔다.
그러나 국내 경증 환자를 대상으로 한 레 키로 나의 효능 대 비용 등 ‘경제’에 대한 비판이 계속되면서 유럽 진출을위한 셀트리온의 ‘노크’는 레 키로 나의 효능과 매출을 검증하는 분수령이 될 것으로 예상된다.