Celltrion’Rekirona ‘, 유럽 승인 전에 비상 사용 검토 시작

셀트리온은 3 일 유럽 의약청 (EMA)이 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로나’를 조기 도입하고자하는 유럽 국가들에 전문가 의견을 제공하기위한 검토 절차를 시작했다고 3 일 밝혔다.

이 검토는 2 월 24 일 (현지 시간)에 시작된 Rolling Review와는 별도의 절차입니다. EMA 산하 CHMP 산하 전문가 그룹은 Rekirona 도입이 긴급히 적용되는 유럽의 개별 국가에서 ‘자비로운 사용 프로그램’등을 통해 검역 당국을 도울 수 있습니다. 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시하기위한 것입니다. Rekyrona를 사용합니다.

이 리뷰는 중등도 코로나 19 질환 환자와 입원 위험이 높은 고위험 환자에 대한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로합니다. EMA는 Rekirona가 COVID-19에 대한 치료로서 심각한 발달의 비율을 줄이고 중환자 실의 방문 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 확인할 계획입니다.

반면 셀트리온은 롤링 리뷰를 통해 렉 키로 나의 신속한 제품 승인을 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 EMA에 제출했으며, 2 월 24 일부터 셀트리온에서 CHMP를 제출했다. 다양한 데이터를 바탕으로 레 키로 나의 효능과 안전성을 평가하기 시작했습니다.

또한 셀트리온은 글로벌 신속한 승인 절차를 마친 직후 원활한 공급을 위해 물량 확보에도 진전을 보이고 있습니다. 이미 10 만명 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만명을 추가로 생산해 즉각적인 공급에 대응할 계획이다.