[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 한미 약품 경구 용 항암제 옥솔, 전이성 유방암 치료제 미국 시장 추가 승인 요청
한미 약품의 미국 파트너 인 에이 테 넥스는 1 일 (현지 시간) 전이성 유방암 치료제 인 경구 용 항암제 악솔의 시판 승인을 위해 FDA로부터 완전 응답 서 (CRL)를 받았다고 1 일 (현지 시간) 밝혔다.
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| 한미 약품 본사 [사진= 한미약품] |
Atenex에 따르면 FDA는 경구 용 항암제 인 Oxol의 정맥 주사에 비해 호중구 감소증의 후유증에 대한 우려를 제기했습니다.
또한 FDA는 19 주차에 BICR (Blinded Independent Central Review)에서 평가 한 1 차 평가 변수 인 객관적 반응률 (ORR) 결과의 불확실성에 대해 우려를 표명했습니다. 수행.
또한, 그는 잠재적 인 시판 허가 승인을 위해 복용량 최적화와 같은 안전성 향상을위한 추가 전략이 필요하다고 지적했습니다.
결과적으로 Artenex는 임상 시험 설계 및 범위에 대한 FDA의 요구 사항을 논의하고 FDA에 다음 단계로 마케팅 승인 승인을 조정하기위한 회의를 요청할 계획입니다.
Artenex는 “FDA의 결정에 대해 매우 유감 스럽다”며 “엔터테인먼트의 마케팅 승인을 얻기위한 최선의 방법을 모색 할 것”이라고 말했다.