25 일 오전 대구 중구 계명 대학교 대구 동산 병원 예방 접종 센터에서 ‘화이자’예방 접종 모의 훈련이 대구 각지에서 예방 접종 담당관과 병원 관계자들과 함께 진행됐다. 의료진은 훈련 참가자를 예방 접종하고 있습니다. 뉴스 1
화이자의 신종 코로나 바이러스 (코로나 19) 백신 ‘코미 나티 주’는 국내에서 16 세 이상부터 사용이 가능하다는 전문가 자문이 나왔다.
식품 의약품 안전 처는 화이자 백신 사용 승인 단계의 두 번째 전문가 자문 절차 인 중앙 약전 심의위원회 (중앙 약전) 회의에서이 결론에 도달했다고 26 일 밝혔다.
식약 처는 지난 25 일 오후 2시 충북 오송 식품 의약청 본부에서 회의를 가졌다. 중앙 약전은 식품 의약품 안전 처 승인 심사를위한 법률 자문 기관이다.
중앙 약사는“코미 나티 주에서 제품 허가 신청을 위해 화이자가 제출 한 자료를 통해이 약의 안전성과 유효성이 인정되는지 여부를 논의한 결과 코로나 19 예방을위한 필요성이있다. 우리나라에서 코로나 19 백신의 안전성과 유효성을 인정 받았습니다. 검증 자문단 협의 결과를 종합 해보면 제품 승인이 가능하다는 결론을 내렸다.”
그는 “16 세 이상을 포함한 임상 시험 결과에서 확인 된 예방 효과를 바탕으로 16 세 이상 피험자에 대한 승인을 약품의 효능 및 효과와 동일한 방식으로 승인하는 것이 합리적이다. 신청.” 그러나 16 세 이상 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않다는 점을 고려하여 성인의 임상 시험 자료가 있으며, 16 ~ 17 세 청소년의 효능과 안전성은 성인 자료에서 추정 한 것이다. 한국과 미국에서. 권한 정보를 작성하는 것이 좋습니다 (통계적으로 확장되고 범위를 벗어난 값을 사용 가능한 데이터로 적용).
코로나 19 화이자 백신 유통 및 운송 과정. 그래픽 = 김은교 [email protected]
안전성에 관해서는“임상 시험에서 발생한 비정상적인 경우는 인정됩니다. 그러나 아나필락시스 (항원-항체 면역 반응으로 인한 갑작스런 전신 반응)를 포함한 과민증의 병력이있는 사람들은 투여 후 면밀한 모니터링을 결론지었습니다. 신고 된 이상 사례는 허가 사항에 명확하게 반영 할 것을 권장합니다.
화이자의 백신은 COVID-19 예방에 약 95 % 효과적입니다. 중앙 약전은 백신의 예방 효과에 대해 제출 된 자료에서이 효과가 확인되었으며 승인을위한 예방 효과가 충분하다고 결론 지었다.
전경환 기자 = 유환 중앙 약국 심의위원회 위원장이 ‘코미 나티 주’백신 검증 회의 (청주 = 연합 뉴스) 결과를 발표했다. ‘나티 주’의 안정성과 유효성을 검증 한 중앙 약국 심의위원회 회의 결과가 발표되고있다. 2021.2.26 [email protected] (종료) 〈저작권 (c) 연합 뉴스, 무단 전재-재배포 금지〉
또한 승인 후 투여 과정에서 안전성을 확보하기 위해 승인 후 ‘위험 관리 계획’을 통해 아나필락시스 및 림프절 병증 (림프절 비대 증상)의 안전성을 지속적으로 관찰하고 있으며, 이에 대한 정보를 지속적으로 수집 · 평가하고 있습니다. 임상 시험 중에 나타나는 비정상적인 사례. 그는 그래야한다고 말했다.
이동희 식품 의약품 안전 처장 식품 의약품 안전 처장은“코로나 19와의 협의를 통해 얻은 전문가의 의견, 효능, 효과, 용법, 용량, 권고 사항 등 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단과 중앙 약전을 요약하고, 검사에 필요한 추가 자료를 검토 한 후 최종 검사위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정한다”고 말했다.
한편 미국 식품의 약국 (FDA)은 화이자 백신이 극저온 동결이 아닌 영하 25 ~ 15도에서 2 주 동안 안정적으로 보관 될 수 있다고 25 일 (현지 시간) 승인했다. 이는 FDA 보관 온도에 대한 추가 데이터를 검토하고 제출 한 Pfizer의 결과입니다. 박인숙 식품 의약품 안전 처 바이오 제약 심사 실장은 “현재 화이자 백신을 검토 중이며 국내 승인을 신청 한 저장 온도 (화이자)는 -90 ~ 60 ℃이다. . 아직 일반 냉동 보관 자료를 제출하지 않았습니다. 아니오. 나중에 제출할 때 검토하겠습니다. ”
에스더 기자 [email protected]
